Mirvaso: effetti collaterali e controindicazioni
Mirvaso 3 mg/g gel (Brimonidina Tartrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Mirvaso è indicato per il trattamento sintomatico dell’eritema facciale da rosacea in pazienti adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Mirvaso 3 mg/g gel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mirvaso 3 mg/g gel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mirvaso 3 mg/g gel: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 2 anni.
Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l’imipramina) o tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.
Mirvaso 3 mg/g gel: effetti collaterali
Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riferite sono eritema, prurito, vampate e sensazione di bruciore della pelle; tutte hanno interessato una percentuale di pazienti negli studi clinici compresa tra l’1,2 e il 3,3%. Generalmente tali reazioni sono di gravità da lieve a moderata e solitamente non richiedono l’interruzione del trattamento. Non sono state osservate differenze significative nei profili di sicurezza tra la popolazione anziana e i soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni. Il peggioramento dell’eritema, del rossore e della sensazione di bruciore della pelle è stato riportato nel periodo successivo all’immissione in commercio (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); le reazioni avverse correlate a Mirvaso sono state riferite negli studi clinici (vedere Tabella 1).
Tabella 1 – Reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, parestesia |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Edema delle palpebre |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate, pallore nel punto di applicazione* |
| Raro | Ipotensione* | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Congestione nasale |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Bocca secca |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle |
| Non comune | Acne, dermatite allergica da contatto, dermatite da contatto, dermatite, secchezza cutanea, dolore cutaneo, fastidio cutaneo, rash papulare, rosacea, irritazione della pelle, cute calda, gonfiore del viso*, orticaria*. | |
| Raro | Angioedema* | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Vampate di calore, freddo alle estremità |
* Reazioni avverse riportate dall’esperienza post marketing.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Bradicardia e ipotensione
Sono stati riportati casi post marketing di bradicardia, ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) e capogiro, alcuni dei quali hanno richiesto il ricovero ospedaliero. Alcuni casi coinvolgevano l’applicazione di Mirvaso dopo procedure laser (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Mirvaso 3 mg/g gel: avvertenze per l’uso
Mirvaso non deve essere applicato sulla cute irritata (anche in seguito a laserterapia) o su ferite aperte. In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
Un’esacerbazione dei sintomi della rosacea è molto comune nei pazienti trattati con Mirvaso. In tutti gli studi clinici, il 16% dei pazienti in trattamento con Mirvaso ha manifestato un evento caratterizzato da esacerbazione dei sintomi. Il trattamento deve essere iniziato con una piccola quantità di gel aumentando la dose gradualmente, in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Eritema e rossore
L’effetto di Mirvaso gel per uso topico comincia a diminuire alcune ore dopo l’applicazione. In alcuni pazienti, è stata riferita la ricomparsa di eritema e di rossore di gravità maggiore rispetto a quanto presente al basale. La maggior parte dei casi sono stati osservati entro le prime 2 settimane dall’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Il tempo alla comparsa dell’arrossamento correlato all’applicazione di Mirvaso gel per uso topico variava da circa 30 minuti ad alcune ore (vedere paragrafo 4.8).
Nella maggior parte di questi casi, l’eritema e il rossore si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento con Mirvaso gel per uso topico.
In caso di peggioramento dell’eritema, il trattamento con Mirvaso gel per uso topico deve essere interrotto. Misure di tipo sintomatico, come l’applicazione di impacchi freddi, l’uso di FANS
e antistaminici, possono contribuire ad alleviare i sintomi.
É stata segnalata la ricomparsa di eritema o rossore in forma più grave a seguito della ripresa della somministrazione di Mirvaso gel per uso topico. Prima di riprendere il trattamento dopo
un’interruzione temporanea a causa del peggioramento dell’eritema o del rossore, eseguire un’applicazione di prova su una piccola zona del viso per almeno un giorno prima di ricominciare l’applicazione su tutto il viso.
É importante informare il paziente di non superare la dose massima (5 quantitativi della dimensione di un pisello) e la frequenza di applicazione raccomandate (una volta al giorno).
Mirvaso non deve essere applicato in prossimità degli occhi.
Mirvaso non è stato studiato in pazienti con compromissione renale o epatica.
Deve essere evitato qualsiasi aumento della quantità giornaliera di medicinale applicato oltre i 5 quantitativi della dimensione di un pisello e/o l’aumento della frequenza di applicazione giornaliera del medicinale, poiché la sicurezza di dosi più elevate o dell’applicazione quotidiana ripetuta non è stata valutata.
L’uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici possono potenziare gli effetti indesiderati di questa classe di medicinali nei pazienti:
con malattie cardiovascolari gravi o instabili o non controllate;
con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica, tromboangioite obliterante, scleroderma o sindrome di Sjögren.
Il medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato (E218), che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco