Mirzam: effetti collaterali e controindicazioni
Mirzam 75 mcg compresse (Desogestrel) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccettivo orale
Come tutti i farmaci, però, anche Mirzam 75 mcg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mirzam 75 mcg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mirzam 75 mcg compresse: controindicazioni
Disturbi tromboembolici venosi in atto.
Grave patologia epatica concomitante o in anamnesi fintanto che i valori di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma.
Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali
Sanguinamento vaginale di natura non accertata
Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Mirzam 75 mcg compresse: effetti collaterali
Mirzam 75 mcg compresse: avvertenze per l’uso
Se una qualunque delle condizioni/dei fattori di rischio sotto menzionati è presente, valutare caso per caso i benefici connessi all’uso del progesterone con i possibili rischi per ogni singola donna e discuterne con la donna prima che lei decida di usare Mirzam compresse 75 microgrammi. In caso di aggravamento, esacerbazione o insorgenza di una di queste condizioni è opportuno che la donna prenda contatto con il medico. Il medico deciderà se interrompere l’assunzione di Mirzam compresse 75 microgrammi.
Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell’età. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di avere diagnosticato un cancro al seno è leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell’assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall’età della donna che assume il contraccettivo orale combinato.
Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, è stato così calcolato nei rispettivi gruppi di età ed è mostrato nella tabella seguente.
| Gruppi di età | Casi attesi nelleutilizzatrici di contraccettivi orali combinati | Casi attesi nelle donnenon utilizzatrici di contraccettivi orali combinati |
| 16-19 anni | 4.5 | 4 |
| 20-24 anni | 17.5 | 16 |
| 25-29 anni | 48.7 | 44 |
| 30-34 anni | 110 | 100 |
| 35-39 anni | 180 | 160 |
| 40-44 anni | 260 | 230 |
Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Mirzam compresse 75 microgrammi, è verosimilmente simile a quello associato all’assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L’aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L’aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati può essere dovuto ad una più precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poiché un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non può essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, la donna deve rivolgersi ad uno specialista per un esame medico e consulenza.
Studi epidemiologici hanno evidenziato l’associazione tra l’impiego di contraccettivi orali combinati ed un’aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE trombosi venosa profonda ed embolia polmonare).
Benché per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, è necessario interrompere il trattamento con Mirzam compresse 75 microgrammi in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Mirzam compresse 75 microgrammi anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilità di ricomparsa della malattia.
Benché i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego.
Se durante l’uso di Mirzam compresse 75 microgrammi si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Mirzam compresse 75 microgrammi.
Il trattamento con Mirzam compresse 75 microgrammi provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. È ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densità minerale ossea.
Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed è stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l’impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante Mirzam compresse 75 microgrammi inibisca regolarmente l’ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell’eventualità di una gravidanza ectopica.
È possibile che occasionalmente si manifesti cloasma, specialmente nelle utilizzatrici con anamnesi di cloasma gravidarum. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alla radiazione ultravioletta mentre usano Mirzam compresse 75 microgrammi.
Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di steroidi sessuali sono state riportate le seguenti condizioni, ma non ne è stata stabilita un’associazione con l’uso di progestinici: ittero e/o prurito associato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita di udito dovuta a otosclerosi; angioedema (ereditario).
Mirzam compresse 75 microgrammi contiene 58,22 mg di lattosio (come lattosio anidro) e pertanto non deve essere somministrata a pazienti affette da rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione Interazioni
Interazioni tra contraccettivi ormonali e altri prodotti medicinali possono portare a emorragia da sospensione e/o fallimento della contraccezione. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura (principalmente con i contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico).
Metabolismo epatico: sono possibili interazioni con farmaci che inducono enzimi microsomiali, i quali possono risultare in una clearance aumentata degli ormoni sessuali, (quali idantoine (es. fenitoina), barbiturici (es. fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti a base dell’erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum)). L’induzione enzimatica massima non si osserva prima di 2-3 settimane, ma può poi persistere per almeno 4 settimane dopo l’interruzione della terapia. Donne in trattamento con uno di questi prodotti medicinali devono temporaneamente impiegare, oltre a Mirzam compresse 75 microgrammi, un metodo di barriera. Con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempo di somministrazione concomitante di farmaci e per 28 giorni dopo la sospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori enzimatici epatici deve essere considerato un metodo di contraccezione non ormonale.
Durante il trattamento con carbone medicinale, l’assorbimento dello steroide nella compressa può essere ridotto e, di conseguenza, ridotta l’efficacia contraccettiva. In questi casi si vedano le raccomandazioni riportate per le compresse dimenticate nel paragrafo 4.2.
I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (esempio, ciclosporina) che diminuire.
Attenzione: consultare le informazioni sui farmaci concomitanti per identificare le potenziali interazioni.
Test di laboratorio
Dati ottenuti con i COCs hanno dimostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di certe analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici di fegato, tiroide, funzione renale e surrenale, livelli sierici di proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro il range normale. Non è noto quanto questo può essere applicato ai contraccettivi a base di solo progestinico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco