Mittoval: effetti collaterali e controindicazioni
Mittoval compresse rivestite (Alfuzosina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento della sintomatologia funzionale dell’ipertrofia prostatica benigna.
Come tutti i farmaci, però, anche Mittoval compresse rivestite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mittoval compresse rivestite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mittoval compresse rivestite: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti di ipotensione ortostatica. Associazione concomitante con altri ?
1-antagonisti. Grave insufficienza epatica.
Mittoval compresse rivestite: effetti collaterali
Classificazione delle frequenze attese:
Molto comune (? 1/10), comune (? 1/100 e <1/10), non comune (? 1/1000 e <1/100), raro (? 1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie cardiache
Non comuni: tachicardia, palpitazioni.
Molto rari: episodi anginosi in pazienti con preesistenti patologie delle arterie coronarie Non nota: fibrillazione atriale.
Patologie dell’occhio
Non comuni: visione anomala.
Non nota: sindrome dell’iride a bandiera (IFIS) .
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia, malessere. Non comuni: edemi, dolore toracico.
Patologie gastrointestinali
Comuni: nausea, dolore addominale, diarrea, secchezza della bocca. Non nota: vomito.
Patologie epatobiliari
Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: svenimento/capogiri, vertigini, cefalea. Non comuni: sonnolenza, sincope.
Non nota: ischemia cerebrale in pazienti con sottostanti disturbi cerebrovascolari.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: priapismo.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: rinite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: rash, prurito.
Molto rari: orticaria, angioedema.
Patologie vascolari
Comuni: ipotensione (ortostatica). Non comuni: flushing (rossore).
Non nota: collasso circolatorio in pazienti con fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: neutropenia, trombocitopenia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Mittoval compresse rivestite: avvertenze per l’uso
L’alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), nelle prime ore successive all’assunzione della alfuzosina. In questi casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all’inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Nella sorveglianza post-marketing è stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi, età avanzata) (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nei pazienti anziani. Pertanto, l’alfuzosina deve essere somministrata con cautela in questo gruppo di pazienti.
Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.
Occasionalmente, in pazienti trattati con MITTOVAL 5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato, si possono riscontrare nelle feci compresse apparentemente intere, sebbene la cessione del principio attivo sia già avvenuta nel tratto gastrointestinale.
Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri
?1
-antagonisti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato o in pazienti in cura con farmaci antiipertensivi o nitrati.
Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.
Come tutti gli ?
1-bloccanti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta.
I pazienti con un prolungamento congenito dell’intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sono noti causare allungamento dell’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina.
L’alfuzosina, come altri ?1-bloccanti, è stata associata a priapismo (erezione del pene persistente e dolorosa non correlata all’attività sessuale). I pazienti devono essere avvertiti della gravità della condizione che, se non propriamente trattata, può portare a impotenza permanente (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).
Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con ?
1-bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Anche se con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgo oculista prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con ?
1– bloccanti poiché la comparsa di IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere ingerite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.
In pazienti con preesistenti disturbi cerebrovascolari, sintomatici o asintomatici, vi è il rischio di ischemia cerebrale, a causa dell’azione ipotensiva che si può sviluppare in seguito alla somministrazione di alfuzosina.
Mittoval 2,5 mg contiene lattosio
Quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco