Monofloxofta: effetti collaterali e controindicazioni
Monofloxofta 0,3% collirio, soluzione (Ofloxacina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
MONOFLOXofta è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all’Ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post- operatoria.
MONOFLOXofta è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.
Come tutti i farmaci, però, anche Monofloxofta 0,3% collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Monofloxofta 0,3% collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Monofloxofta 0,3% collirio, soluzione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso di lenti a contatto durante la terapia.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere al paragrafo 4.6).
Monofloxofta 0,3% collirio, soluzione: effetti collaterali
Reazioni gravi dopo l’uso sistemico di Ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili.
Poiché una piccola quantità di Ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione oftalmica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell’uso sistemico.
Eventi avversi osservati con l’Ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come Molto comuni (?1/10); Comuni (?1/100 a <1/10); Non comuni (?1/1000 a <1/100); Rari (?1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili);
Disturbi del sistema immunitario
Non noti: Ipersensibilità (inclusa allergia oculare)
Patologie del sistema nervoso
Non noti: Vertigini
Patologie oculari
Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare
Non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione sfocata; Fotofobia; Edema oculare; Sensazione di corpo estraneo nell’occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Prurito oculare; Prurito palpebrale; Iperemia oculare
Patologie gastrointestinali
Non noti: Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non noti: Edema periorbitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non noti: Edema facciale
Monofloxofta 0,3% collirio, soluzione: avvertenze per l’uso
Per esclusivo uso oftalmico esterno: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. Gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose sono state riportate in pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’Ofloxacina. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito.
MONOFLOXofta deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.
Se si verifica una reazione allergica all’Ofloxacina, interrompere la somministrazione del medicinale.
Quando si usa MONOFLOXofta si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza
batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l’uso prolungato può causare un eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l’uso e rivalutare la situazione.
La sindrome di Stevens-Johnson è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l’Ofloxacina per somministrazione oculare, ma non è stata dimostrata alcuna reazione di causalità con il medicinale.
I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di MONOFLOXofta nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati.
Non è consigliato l’uso di MONOFLOXofta nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del medicinale in tali pazienti. I neonati affetti da oftalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato alla loro condizione, es. trattamento per via sistemica nei casi causati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per somministrazione locale con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi per somministrazione oftalmica o farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il medicinale per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.
Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con Ofloxacina per uso oftalmico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità.
L’uso a lungo termine e ad alte dosi di altri fluorochinoloni in sperimentazione su animali ha causato opacità lenticolare. Tuttavia, questo effetto non è stato riportato nell’uomo, né è stato notato a seguito del trattamento oftalmico con Ofloxacina in studi sugli animali, incluse le scimmie, per un periodo fino a sei mesi.
MONOFLOXofta è confezionato in contenitori monodose e non contiene conservanti.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco