Monterast: effetti collaterali e controindicazioni
Monterast (Montelukast Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Monterast 4 mg compresse masticabili è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti da 2 a 5 anni di età con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.
Monterast 4 mg compresse masticabili può anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti da 2 a 5 anni di età, con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).
Monterast 4 mg compresse masticabili è anche indicato nella profilassi dell’asma in pazienti da 2 a 5 anni di età, quando la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico.
Come tutti i farmaci, però, anche Monterast ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Monterast, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Monterast: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Monterast: effetti collaterali
Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
• Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti da 15 anni di età in su
• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età, e
• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
| Classificazione per sistemi e organi | Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) | Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni(uno studio di 8 settimane; n=201)(due studi di 56 settimane; n=615) | Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni(uno studio di 12 settimane; n=461)(uno studio di 48 settimane; n=278) |
|---|---|---|---|
| Patologie del Sistema nervoso | Cefalea | Cefalea | |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Dolore addominale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sete |
Con il proseguimento della terapia, in studi clinici fino a 2 anni, su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Complessivamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Durante la fase post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Le reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica degli eventi avversi. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
| Classificazione per sistemi e organi | Eventi avversi | Categoria di frequenza* |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | infezione delle vie respiratorie superiori† | Molto comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | aumentata tendenza al sanguinamento | Raro |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi | Non comune |
| infiltrazione eosinofila a livello epatico | Molto raro | |
| Disturbi psichiatrici | Sogni anomali inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (inclusa irritabilità, irrequietezza, tremore§) | Non comune |
| Alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria | Raro | |
| allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) | Molto raro | |
| Patologie del sistema nervoso | capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | epistassi | Non comune |
| sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | |
| Patologie gastrointestinali | diarrea‡, nausea‡, vomito‡ | Comune |
| bocca secca, dispepsia | Non comune | |
| Patologie epatobiliari | livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto) | Molto raro | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea‡ | Comune |
| ecchimosi, orticaria, prurito | Non comune | |
| angioedema | Raro | |
| eritema nodoso, eritema multiforme | Molto raro | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo | artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia‡ | Comune |
| astenia/affaticamento, malessere, edema | Non comune | |
| *Categoria di frequenza: definita per ciascun evento avverso in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000). | ||
| †Questo evento avverso, riportato come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stato riportato anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. | ||
| ‡Questo evento avverso, riportato come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stato riportato anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. | ||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Monterast: avvertenze per l’uso
Avvisare i pazienti di non usare mai Monterast per via orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano gli appropriati farmaci salvavita comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un beta-agonista a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di beta-agonisti a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Monterast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di Monterast.
In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono Monterast, possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.
I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
La sicurezza e l’efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state stabilite nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 2 anni.
Monterast contiene aspartame.
Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per i pazienti con fenilchetonuria. Si deve tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantità equivalente a 0,135 mg di fenilalanina per dose.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco