Monuril: effetti collaterali e controindicazioni
Monuril granulato per soluzione orale (Fosfomicina Sale Di Trometamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica.
Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza).
Infezioni post-operatorie del tratto urinario.
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
E’ necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici
Come tutti i farmaci, però, anche Monuril granulato per soluzione orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Monuril granulato per soluzione orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Monuril granulato per soluzione orale: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
Pazienti in emodialisi.
Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g).
Bambini di età inferiore a 6 anni (bustine da 2 g).
Monuril granulato per soluzione orale: effetti collaterali
I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Tali effetti indesiderati sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente.
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati che sono stati riscontrati in seguito alla somministrazione di Monuril nel corso di studi clinici o esperienza post-marketing.
Le categorie di frequenza riportate in tabella sono le seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); poco comune (≥ 1/1.000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazioneorgano-sistemica | Reazioni avverse | |||
| Comuni (≥1/100; <1/10) | Non comuni(≥1/1.000; <1/100) | Rare (<1/1.000) | Non note | |
| Infezioni ed infestazioni | Vulvovaginiti | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico, reazioni allergiche | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, vertigini | Parestesia | ||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea, dispepsia | dolore addominale, vomito | Colite pseudo- membranosa | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria prurito | Angioedema | ||
| Patologie sistemiche e Condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione | |||
Monuril granulato per soluzione orale: avvertenze per l’uso
Prima di iniziare il trattamento con MONURIL è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni di ipersensibilità, incluso anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi durante il trattamento con fosfomicina che possono essere pericolose per la vita (vedì paragrafo 4.8). Se si verificano tali reazioni non deve essere mai assunta nuovamente fofomicina ed è necessario un trattamento medico adeguato.
Diarrea associata agli antibiotici è stata segnalata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa fosfomicina con gravità che può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con Monuril (anche a diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). E’ pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppino diarrea grave durante o dopo il trattamento con Monuril. Se viene sospettata o confermata un’infezione da CDAD, deve essere tempestivamente iniziato un trattamento appropriato (vedì paragrafo 4.8). I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione clinica.
Insufficienza renale: concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/min.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Monuril contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.
Le bustine di Monuril adulti 3 g contengono 10,3 mmol (238 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Monuril contiene saccarina.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco