Myrline: effetti collaterali e controindicazioni
Myrline 75 mcg cp 1 x 28 cp in blister pvc pvdc al (Desogestrel) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccezione orale
Come tutti i farmaci, però, anche Myrline 75 mcg cp 1 x 28 cp in blister pvc pvdc al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Myrline 75 mcg cp 1 x 28 cp in blister pvc pvdc al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Myrline 75 mcg cp 1 x 28 cp in blister pvc pvdc al: controindicazioni
Disturbi tromboembolici venosi in atto
Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma.
Patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali
Sanguinamento vaginale non diagnosticato
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Myrline 75 mcg cp 1 x 28 cp in blister pvc pvdc al: effetti collaterali
L’effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Fino al 50% delle donne che fanno uso di desogestrel ha riportato alcuni tipi di irregolarità del sanguinamento. Dal momento che desogestrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un’inibizione dell’ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga.
Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l’accettabilità del ritmo di sanguinamento da parte della donna.
Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell’umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella seguente.
Tutti gli eventi avversi correlati sono elencati per classificazione sistemica organica e frequenza; comune (&ge 1/10,0 <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100) e raro (≥ 1/10.000, <1/1.000).
| Classificazion Frequenza delle reazioni avverse | |||
| e per sistemie organi(MedDRA)* | Comune ≥<1/10001/100 | Non comune<1/100,≥1/1000 | Raro |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione vaginale | ||
| Disturbi psichiatrici | Umore alterato Riduzione della libido Umore depresso | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | ||
| Patologie dell’occhio | Intolleranza alle lenti a contatto | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Vomito | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne | Alopecia | Eruzione, orticaria, eritema nodoso |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea | Dismenorrea, cisti ovarica | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | ||
| Esami diagnostici | Aumento di peso | ||
MedDRA versione 12.1;
Durante l’uso di Myrline 75 mcg compresse può verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere Paragrafo 4.4). Inoltre, può verificarsi (aggravamento di) angioedema e/o aggravamento di angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4).
Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono- dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al Paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
Non ci sono indicazioni rilevanti per l’uso di Myrline 75 mcg compresse nei bambini.
Myrline 75 mcg cp 1 x 28 cp in blister pvc pvdc al: avvertenze per l’uso
Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, i benefici dell’impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare Myrline 75 mcg compresse. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve poi decidere se l’uso di Myrline 75 mcg compresse deve essere interrotto.
Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell’età. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di ricevere una diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell’assunzione del COC e non dipende dalla durata di impiego, ma dall’età della donna che assume il COC.
Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano CO combinati (fino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, è stato così calcolato nei rispettivi gruppi di età ed è mostrato nella tabella seguente.
| Gruppi di età combinati | Casi attesi utilizzatric i di CO | Casi attesi non-utilizzatrici |
| 16-19 anni | 4,5 | 4 |
| 20-24 anni | 17,5 | 16 |
| 25-29 anni | 48,7 | 44 |
| 30-34 anni | 110 | 100 |
| 35-39 anni | 180 | 160 |
| 40-44 anni | 260 | 230 |
Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (COP), come Myrline 75 mcg compresse è verosimilmente simile a quello associato all’assunzione dei CO combinati.
Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L’aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L’aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati può essere dovuto ad una più precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori.
Poiché un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non può essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, inviare la donna da uno specialista per un esame medico e consulenza.
Studi epidemiologici hanno evidenziato l’associazione tra l’impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benché per il desogestrel, usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica, la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, è necessario interrompere il trattamento con Myrline 75 mcg compresse in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Myrline 75 mcg compresse anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilità di ricomparsa della malattia.
Benché i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego.
Se durante l’uso di Myrline 75 mcg compresse si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Myrline 75 mcg compresse.
Il trattamento con Myrline 75 mcg compresse provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. E’ ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densità minerale ossea.
Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed è stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l’impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che Myrline 75 mcg compresse inibisca regolarmente l’ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell’eventualità di una gravidanza ectopica.
Occasionalmente può comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di Myrline 75 mcg compresse le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette.
Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di steroidi sessuali sono state riportate le seguenti condizioni, ma non ne è stata stabilita una associazione con l’uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell’udito da otosclerosi; angioedema (ereditario).
Myrline 75 mcg compresse contiene 58,22 mg di lattosio (come lattosio anidro) e pertanto non deve essere somministrato a pazienti affette da rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco