Mysodelle: effetti collaterali e controindicazioni
Mysodelle 200 mcg dispositivo vaginale (Misoprostolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Mysodelle è indicato a partire dalla 36a settimana di gestazione per l’induzione del travaglio in donne con cervice sfavorevole, nelle quali l’induzione è indicata clinicamente.
Come tutti i farmaci, però, anche Mysodelle 200 mcg dispositivo vaginale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mysodelle 200 mcg dispositivo vaginale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mysodelle 200 mcg dispositivo vaginale: controindicazioni
Mysodelle è controindicato nelle seguenti circostanze:
In caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Quando il travaglio è iniziato
In caso di evidente o sospetta sofferenza fetale prima dell’induzione (ad es.: alterata risposta a non-stress test o stress test, colorazione del meconio o diagnosi o anamnesi di sofferenza fetale)
Quando siano stati somministrati farmaci ad attività ossitocica e/o altri induttori di parto (vedere paragrafo 4.4)
In caso di evidente o sospetta cicatrice uterina derivante da precedenti interventi chirurgici sull’utero o
sulla cervice, ad esempio parto cesareo
In caso di anomalie uterine (es. utero bicorne)
In presenza di placenta previa o immotivate emorragie vaginali durante la gravidanza dopo le 24 settimane della gestazione in corso
In caso di presentazione anormale del feto
In presenza di segni o sintomi di corioamnionite, a meno che sia stato istituito in precedenza un adeguato trattamento
Prima della 36a settimana di gestazione.
Mysodelle 200 mcg dispositivo vaginale: effetti collaterali
Esperienza dagli studi clinici
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo delle reazioni avverse nella Tabella 1 si basa su cinque studi clinici condotti con Mysodelle in 874 donne gravide al termine della gestazione. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono contrazioni uterine anormali, alterazioni della frequenza cardiaca del feto e travaglio anormale con effetti sul feto.
Tabella 1 – Reazioni avverse osservate negli studi clinici
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune (≥1/10) | Comune(≥1/100 a <1/10) | Non comune(≥1/1.000 a <1/100) |
| Patologie del sistema nervoso | Encefalopatia ipossico-ischemica2 | ||
| Patologie cardiache | Alterazioni del ritmo cardiaco fetale† | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Depressione respiratoria neonatale2 | ||
| Sindrome da distress respiratorio neonatale2 | |||
| Tachipnea transitoria del neonato2 | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | ||
| Vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | ||
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Anomalie del travaglio con effetto sul feto†† | Emorragia anteparto | |
| Meconio nel liquido amniotico | Acidosi fetale2 | ||
| Contrazioni uterine anormali††† | Emorragia post-parto | ||
| Distacco prematuro della placenta | |||
| Ipertono uterino | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Prurito genitale | ||
| Esami diagnostici | Basso indice Apgar 2 | ||
| Aumento della pressione sanguigna | |||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Rottura dell’utero |
La tabella comprende le reazioni avverse degli studi Miso-Obs-002, Miso-Obs-003, Miso-Obs-204, Miso-Obs-205 e Miso-Obs-303 (The EXPEDITE Study)
* Reazioni avverse neonatali.
†Sono stati riportati disturbi del ritmo cardiaco neonatale quali anomalie del ritmo cardiaco fetale, bradicardia fetale, tachicardia fetale, assenza di una variabilità normale non spiegata, diminuzione del ritmo cardiaco fetale, rallentamenti del ritmo cardiaco fetale, rallentamenti anticipati o ritardati, rallentamenti variabili, rallentamenti prolungati.
††E’ stato riportato travaglio anormale con effetti sul feto quali tachisistole uterina o ipertono uterino con disordini del ritmo cardiaco fetale.
†††Sono state riportate contrazioni uterine anormali come tachisistole uterina.
Nello studio principale con Mysodelle (Miso-Obs-303: The EXPEDITE Study), i neonati sono stati seguiti per il primo mese dopo il parto o in ricovero o al pronto soccorso. Non sono state riportate reazioni avverse successivamente alla dimissione ospedaliera.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Mysodelle 200 mcg dispositivo vaginale: avvertenze per l’uso
Mysodelle può causare una stimolazione uterina eccessiva se lasciato in loco dopo l’inizio della fase attiva del travaglio (vedere paragrafo 4.9).
Se le contrazioni uterine sono prolungate o eccessive, o se sorgono preoccupazioni cliniche per la madre o il feto, rimuovere il dispositivo vaginale. Se dopo la rimozione del farmaco le contrazioni uterine eccessive continuano, si deve prendere in considerazione il trattamento con tocolitici.
In donne con pre-eclampsia, deve essere esclusa qualsiasi evidenza o sospetto di sofferenza fetale (vedere paragrafo 4.3). Non sono state studiate, nello studio principale di fase III (Miso-Obs-303; The EXPEDITE Study), le donne in gravidanza con grave pre-eclampsia contrassegnata da anemia emolitica; livelli elevati di enzimi epatici; sindrome di bassa conta piastrinica (HELLP), affezione di altro organo periferico o esiti del SNC oltre a mal di testa lieve.
Mysodelle non è stato studiato in donne nelle quali la rottura delle membrane sia avvenuta più di 48 ore prima dell’inserimento di Mysodelle.
In donne positive per Streptococco di gruppo B che richiedono profilassi antibiotica, si deve prestare particolare attenzione ai tempi di somministrazione della terapia antibiotica in modo da raggiungere una protezione adeguata.
Nello studio principale di fase III (Miso-Obs-303; The EXPEDITE Study), il minor tempo di induzione osservato è stato 2,95 ore.
Rimuovere Mysodelle prima di iniziare la somministrazione di ossitocina. Aspettare almeno 30 minuti dopo la rimozione di Mysodelle prima di iniziare con ossitocina (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.5).
Mysodelle è stato studiato solo in gravidanze singole con presentazione cefalica. Non sono stati condotti studi su gravidanze multiple. Mysodelle non è stato studiato in donne con più di 3 precedenti parti vaginali dopo la 24a settimana di gestazione.
Mysodelle deve essere usato solo quando l’induzione del travaglio è clinicamente indicata. Mysodelle deve essere usato con cautela in pazienti con punteggio bishop modificato (mBS) >4.
Non si raccomanda l’uso di una seconda dose di Mysodelle, poiché gli effetti di una seconda dose non sono stati studiati.
Nelle pazienti il cui travaglio è stato indotto con un qualsiasi metodo fisiologico o farmacologico, è stato descritto un aumentato rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata post-parto.
L’idrossianisolo butilato è utilizzato quale antiossidante nell’idrogel polimerico reticolato. Nel prodotto finito è presente solo in tracce. L’idrossianisolo butilato può causare reazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e delle mucose.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco