Nanocoll: effetti collaterali e controindicazioni
Nanocoll 0,5 mg (Tecnezio 99M Tc Albumina Umana Soluzione Iniettabile) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, il prodotto può essere usato per:
somministrazione endovenosa:
Visualizzazione del midollo osseo (il prodotto non è adatto per lo studio dell’attività emopoietica del midollo osseo)
Visualizzazione di processi infiammatori in aree diverse da quelle addominali.
somministrazione sottocutanea: Linfoscintigrafia
La linfoscintigrafia convenzionale per verificare l’integrità del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose.
Scintigrafia e rilevazione intraoperatoria del linfonodo sentinella (SLNS) per biopsia
radioguidata nel melanoma e nel carcinoma mammario.
Come tutti i farmaci, però, anche Nanocoll 0,5 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nanocoll 0,5 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nanocoll 0,5 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto marcato. In particolare, l’uso di particelle colloidali di albumina umana marcate con 99mTc è controindicato nelle persone con una storia di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina umana.
Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia che coinvolge la pelvi è strettamente controindicata a causa dell’accumulo nei linfonodi.
Nanocoll 0,5 mg: effetti collaterali
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondoMeDRA | Termine preferito |
| Disturbi del Sistema Immunitario | |
| Frequenza non nota | Reazione allergica (ipersensibilità) alle proteine |
| Frequenza non nota | Reazioni di ipersensibilità (incluso, molto raramente reazioni anafilattiche che mettono in pericolo la vita, dolore al petto, rigidità e collasso) |
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
Poiché la dose efficace, dovuta alla somministrazione dell’attività massima raccomandata di 500 MBq, è di 2,3 mSv ci si aspetta che le reazioni avverse si manifestino con bassa probabilità.
Quando un radiofarmaco contenente proteine, come Nanocoll 0,5 mg marcato con tecnezio-99m, viene somministrato ai pazienti, si possono sviluppare reazioni di ipersensibilità. Devono essere disponibili durante l’indagine adeguati medicinali ed attrezzature necessarie per la rianimazione.
Per la sicurezza rispetto alla trasmissione di agenti infettivi vedere paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Nanocoll 0,5 mg: avvertenze per l’uso
Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente per l’uso nella preparazione di 99mTc- albumina umana nanocolloidale e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza prima essere sottoposto alla procedura di preparazione.
Gravidanza, vedere paragrafi 4.3 e 4.6. Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche.
Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni deve essere valutata in base al possibile beneficio. La dose somministrata deve essere in ogni caso la più bassa utile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Il prodotto non può essere somministrato a donne in stato di gravidanza ed in allattamento o a pazienti sotto i 18 anni di età tranne nei casi in cui l’informazione clinica desiderata supera il rischio derivante dall’esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2
Nella popolazione pediatrica è richiesta una attenta considerazione dell’indicazione poiché la dose effettiva per MBq è maggiore che negli adulti (vedere paragrafo 11)
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed invitato a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l’esame, al fine di ridurre la dose di radiazioni assorbita.
Avvertenze generali
E’ fortemente raccomandato che il nome del prodotto e il numero di lotto vengano dichiarati ogni volta che Nanocoll viene somministrato ad un paziente allo scopo di mantenere una connessione tra il paziente il numero di lotto del prodotto utilizzato. Opportune misure standard sono adottate per prevenire la trasmissione di infezioni da prodotti farmaceutici contenenti preparati del sangue o del plasma umano, incluso la selezione dei donatori, il test dei singoli donatori e del ‘plasma pool’ per la ricerca di specifici agenti infettivi, ed anche le opportune fasi produttive per inattivazione/eliminazione dei virus come parte integrante del processo produttivo stesso.
Nonostante ciò, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente eliminato, quando vengono usati prodotti farmaceutici preparati da sangue umano o plasma. Ciò si applica anche a nuovi virus di natura sconosciuta e altri agenti patogeni.
Non vi sono segnalazioni di trasmissione di virus collegate all’albumina, preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea e secondo i processi di routine.
La linfoscintigrafia non è consigliabile in pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del potenziale rischio di radiazione nel sito di iniezione.
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e manipolati solo da personale autorizzato in strutture sanitarie opportunamente progettate. Il loro ricevimento, conservazione, utilizzo, trasferimento ed eliminazione è soggetto alle specifiche normative previste dalle autorità competenti locali. I radiofarmaci devono essere preparati in maniera da soddisfare sia la sicurezza radiologica che i parametri di qualità farmaceutica. Devono essere adottate appropriate precauzioni di asepsi.
Il contenuto dei flaconcini deve essere utilizzato solo per la preparazione di albumina marcata con soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) e non deve essere somministrato al paziente direttamente senza prima aver eseguito le procedure di preparazione.
Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6. Avvertenze specifiche
Eccipienti
Sodio: Prima della marcatura questo medicinale contiene 0.24 mg di sodio per flaconcino (0,011 mmol) da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Precauzioni relative al rischio ambientale sono nel paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco