Nanotop: effetti collaterali e controindicazioni
Nanotop (Tecnezio 99M Tc Albumina Umana Soluzione Iniettabile) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, le nanoparticelle di albumina colloidale marcate con 99mTc ottenute sono usate per
Somministrazione sottocutanea:
Linfoscintigrafia per dimostrare l’integrità del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose
Rilevazione del linfonodo sentinella nel:
Melanoma maligno
Carcinoma mammario
Come tutti i farmaci, però, anche Nanotop ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nanotop, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nanotop: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
In particolare, l’uso di particelle colloidali di albumina umana marcate con 99mTc è controindicato nelle persone con precedenti di ipersensibilità ai prodotti contenenti albumina umana.
Nei pazienti con ostruzione linfatica completa, la scintigrafia dei linfonodi non è consigliabile a causa del pericolo di necrosi da radiazioni nel sito di iniezione.
Nanotop: effetti collaterali
Nella valutazione degli effetti collaterali sono stati usati come base i seguenti dati di frequenza:
Molto comune (?1/10) Comune (da ?1/100 a 1/10)
Non comune (da ?1/1.000 a <1/100) Raro (da ?1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Molto raro:
reazioni di ipersensibilità lievi e temporanee, che possono presentare sintomi sotto forma di
nel punto di somministrazione/sulla pelle reazioni locali, rash, prurito
disturbi del sistema immunitario vertigini, ipotensione
altri disturbi
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 2,3 mSv quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 500 MBq, ci si aspetta che tali reazioni avverse abbiano bassa possibilità di manifestarsi.
Quando un radiofarmaco contenente proteine, come Nanotop marcato con tecnezio– 99m, viene somministrato a un paziente, possono svilupparsi reazioni di ipersensibilità .
Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nanotop: avvertenze per l’uso
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni anafilattiche o di ipersensibilità , la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale
Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio diagnostico e al rischio derivante dall’esposizione a radiazioni. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile per raggiungere le informazioni diagnostiche desiderate.
Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. Durante la gravidanza/l’allattamento devono quindi essere effettuate solo le indagini essenziali e solo nelle situazioni in cui il beneficio atteso superi di gran lunga il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica e negli adolescenti, vedere paragrafo 4.2.
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e invitato a vuotare la vescica il più spesso possibile nelle prime ore successive all’esame, al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni.
Altre osservazioni
Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e del plasma per marcatori specifici di infezione e l’inclusione di opportune fasi di lavorazione per l’inattivazione/la rimozione dei virus. Nonostante ciò, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente eliminato quando sono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano.
Ciò si applica anche a nuovi virus e altri patogeni di natura sconosciuta o emergenti.
Non sono state segnalate trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea attraverso processi ben stabiliti.
E’ fortemente raccomandato, ogni volta che NANOTOP è somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, in modo da mantenere una correlazione tra il paziente e il lotto del medicinale utilizzato.
Avvertenze relative agli eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio"
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco