Nimobrain: effetti collaterali e controindicazioni
Nimobrain gocce orali, soluzione (Nimodipina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.
Come tutti i farmaci, però, anche Nimobrain gocce orali, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nimobrain gocce orali, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nimobrain gocce orali, soluzione: controindicazioni
Nimobrain non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento e nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Nimobrain non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina, in quanto l’assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).
Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all’effetto di primo passaggio o della sua clearance. Per questo motivo Nimobrain non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica).
In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento
La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, è controindicata, in quanto l’assunzione contemporanea di tali farmaci può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5)
Nimobrain gocce orali, soluzione: effetti collaterali
Come tutti i medicinali, Nimobrain può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale”, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi contro placebo 703 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 692 con placebo, in studi in aperto 2496 pazienti sono stati trattati con nimodipina). Status 31 agosto 2005. All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono così definite: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000).
Tabella 1: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale” Descrizione clinica
| Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA | Non comune | Raro |
|---|---|---|
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Trombocitope nia |
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Disturbi del sistema immunitario |
Reazione allergica |
| Rash | ||
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Bradicardia |
| Patologie vascolari |
Ipotensione Vasodilatazio ne |
|
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Ileo |
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Patologie epatobiliari i |
Aumento transitorio degli enzimi epatici |
Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici”, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi contro placebo 1594 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 1558 con placebo, in studi in aperto 8049 pazienti sono stati trattati con nimodipina; status 20 ottobre 2005) e dati di post-marketing (status: ottobre 2005). All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono così definite: comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000,
< 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000).
Le reazioni avverse segnalate come “comuni” erano osservate con una frequenza inferiore al 2%.
Tabella 2: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici” Descrizione clinica
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Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA |
Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|
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Reazioni acute di ipersensibilità Disturbi del sistema immunitario |
Reazione allergica Rash |
||
| Patologie del sistema nervoso |
Mal di testa Capogiri |
|
Senso di vertigine Ipercinesia Tremori |
|||
|---|---|---|---|
| Patologie cardiache |
Palpitazioni Tachicardia |
||
| Patologie vascolari |
Ipotensione Vasodilatazi one |
Sincope Edema |
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| Patologie gastrointestinali |
Costipazione Diarrea Flatulenza |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Nimobrain gocce orali, soluzione: avvertenze per l’uso
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimobrain sia associato con un aumento della pressione endocranica, Nimobrain deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica.
Nimobrain deve essere usato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).
Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale).
In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in pazienti con funzionalità cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con Nimobrain dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.
antibiotici macrolidi (es. eritromicina) inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir) antimicotici azoici (es. ketoconazolo) antidepressivi nefazodone e fluoxetina quinupristin/dalfopristin
cimetidina acido valproico.
In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.
Inoltre, Nimobrain 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione contiene il 48,06 vol% di etanolo (alcol), che equivale fino a 4,3 g per dose giornaliera (9 ml). Questo può essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo o che soffrono di una compromissione del metabolismo dell’alcol, e deve essere preso in considerazione anche nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantità di alcol in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci (vedere paragrafo 4.5), come pure la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato ( un derivato dell’ olio di ricino) che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco