Nimotop: effetti collaterali e controindicazioni
Nimotop (Nimodipina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.
Come tutti i farmaci, però, anche Nimotop ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nimotop, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nimotop: controindicazioni
Nimotop non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento e in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’uso della nimodipina in concomitanza con rifampicina è controindicato, in quanto l’assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).
La terapia concomitante con nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, è controindicata, in quanto l’assunzione contemporanea di tali farmaci può ridurre significativamente l’efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).
Nimotop: effetti collaterali
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse da farmaco segnalate con nimodipina negli studi clinici con nimodipina sull’indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale indotti da emorragia subaracnoidea", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (negli studi controllati verso placebo 703 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 692 con placebo; negli studi non controllati 2.496 pazienti sono stati trattati con nimodipina; status 31 agosto 2005).
All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono così definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000).
Tabella 1: reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti negli studi clinici sull’indicazione "Prevenzione e trattamento di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale".
| Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA) | Non comune | Raro |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | trombocitopenia | |
| Disturbi del sistema Immunitario | reazione allergica, eruzione cutanea | |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | |
| Patologie cardiache | tachicardia | bradicardia |
| Patologie vascolari | ipotensione, vasodilatazione | |
| Patologie gastrointestinali | nausea | ileo |
| Patologie epatobiliari | aumento transitorio degli enzimi epatici |
Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse da farmaco segnalate con nimodipina negli studi clinici con nimodipina sull’ indicazione "Trattamento di deficit neurologici ischemici (compromissione della funzione cerebrale nell’anziano, IBFO)" e segnalate nell’esperienza post-marketing, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (negli studi controllati con placebo 1.594 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 1.558 con placebo; negli studi non controllati 8.049 pazienti sono stati trattati con nimodipina; status 20 ottobre 2005) .
All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono così definite: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000).
Tabella 2: reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti negli studi clinici sull’indicazione" Trattamento di deficit neurologici ischemici (compromissione della funzione cerebrale nell’anziano, IBFO)".
| Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA) | Comune | Non comune |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | reazione allergica, eruzione cutanea | |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, vertigine, capogiro, ipercinesia, tremori | |
| Patologie cardiache | palpitazioni, tachicardia | |
| Patologie vascolari | ipotensione, vasodilatazione | sincope, edema |
| Patologie gastrointestinali | costipazione, diarrea, flatulenza |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Nimotop: avvertenze per l’uso
Nei pazienti con insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare ? 20 ml/min), che necessitano di un trattamento con Nimotop, si raccomanda un attento monitoraggio.
Una funzionalità epatica gravemente compromessa e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell’effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti (vedere par.4.2).
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimotop sia associato ad un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento controllo in questi casi od in condizioni caratterizzate da un aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato).
Nimotop deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).
Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale).
antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir)
antimicotici azolici (es. ketoconazolo)
gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina
quinupristin/dalfopristin
acido valproico.
In caso di somministrazione concomitante di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.
Inoltre, per la nimodipina in soluzione orale: Nimotop 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione contiene il 48,06 vol% di etanolo (alcol), che equivale fino a 4,3 g per dose giornaliera (9 ml). Questo può essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo o che soffrono di una compromissione del metabolismo dell’alcol, e deve essere preso in considerazione anche nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantità di alcol in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci (vedere paragrafo 4.5), come pure la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Questo medicinale contiene anche olio di ricino poliossidrilato idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco