Normosang: effetti collaterali e controindicazioni

Normosang: effetti collaterali e controindicazioni

Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione (Emina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento delle crisi acute di porfiria epatica (porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, coproporfiria ereditaria).

Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione: effetti collaterali

I piĂ¹ comuni effetti indesiderati da farmaci sono le reazioni a livello del sito di infusione, che si verificano se l’infusione viene praticata in vene troppo piccole (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, per sistemi e organi e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, <1/10); non comune (? 1/1.000, <1/100), raro

(? 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione anafilattoide, ipersensibilitĂ  (come dermatite da farmaci ed edema della lingua)

Patologie del sistema nervoso

Non nota: cefalea

Patologie vascolari

Molto comune: deterioramento dell’accesso venoso

Non nota: trombosi in corrispondenza della sede di iniezione, trombosi venosa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: flebite, dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di infusione Raro: febbre

Non nota: eritema, prurito o necrosi in corrispondenza della sede di iniezione, stravaso

Esami diagnostici

Non comune: aumento della ferritina sierica

Non nota: aumento della creatinina ematica

Un aumento delle concentrazioni di ferritina sierica è stato segnalato dopo diversi anni di trattamento con infusioni ripetute, a indicare un possibile sovraccarico di ferro (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Patologie della cute

Non nota: depigmentazione cutanea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Normosang 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione: avvertenze per l’uso

Prima dell’inizio del trattamento, è necessario che la crisi di porfiria epatica venga confermata da una serie di parametri clinici e biologici:

anamnesi individuale o familiare positiva,

segni clinici indicativi,

determinazione quantitativa dell’acido delta-aminolevulinico e del porfobilinogeno nelle urine (da preferirsi ai test classici di WATSON-SCHWARTZ o HOESCH, che sono considerati meno affidabili).

L’inizio tempestivo del trattamento con Normosang dopo l’inizio della crisi ne aumenta l’efficacia.

Come risultato delle infusioni di Normosang, i dolori addominali e gli altri sintomi gastrointestinali scompaiono generalmente in 2-4 giorni. Viceversa, le complicanze neurologiche (quali paralisi e disturbi psicologici) sono meno influenzate dal trattamento stesso.

Dato che le crisi di porfiria sono spesso associate a varie manifestazioni cardiovascolari e neurologiche, è necessario che il paziente venga opportunamente monitorato.

Ăˆ importante inoltre avvertire i pazienti del rischio che le crisi vengano peggiorate o scatenate dal digiuno o dall’assunzione di alcuni medicinali (in particolare estrogeni, barbiturici e steroidi), in quanto, aumentando la richiesta epatica di eme, sono in grado di indurre indirettamente l’attivitĂ  della delta- aminolevulinico sintetasi.

Dato che la soluzione diluita è ipertonica, deve essere somministrata esclusivamente tramite un’infusione endovenosa molto lenta.

Allo scopo di prevenire irritazioni a livello venoso, l’infusione deve essere effettuata in non meno di 30 minuti in una grande vena dell’avambraccio o centrale.

Dopo la somministrazione di Normosang puĂ² verificarsi una trombosi venosa nella vena utilizzata per l’infusione. Vi è un numero limitato di casi segnalati di trombosi delle vene cave e dei loro principali affluenti (vena iliaca e succlavia). Non si puĂ² escludere un rischio di trombosi delle vene cave.

Dopo infusioni ripetute, sono state osservate alterazioni delle vene periferiche; ciĂ² puĂ² impedire l’utilizzo di queste vene per infusioni successive e richiedere l’utilizzo di un accesso venoso centrale. Si consiglia pertanto di risciacquare la vena con 100 ml di NaCl allo 0,9% dopo l’infusione.

Se la cannula resta inserita nella vena troppo a lungo, a causa dell’irritazione meccanica e dell’rritazione causata dal liquido di infusione, puĂ² verificarsi un danno vascolare che puĂ² provocare uno stravaso.

Esaminare la cannula prima dell’infusione di Normosang ed effettuare controlli regolari durante l’infusione.

In caso di stravaso puĂ² verificarsi depigmentazione cutanea.

A seguito di infusioni ripetute, è stato riportato un aumento delle concentrazioni di ferritina sierica. Si raccomanda pertanto di misurare la ferritina sierica a intervalli regolari per monitorare le riserve organiche di ferro. Se necessario, si deve ricorrere ad altre metodiche analitiche e misure terapeutiche.

Il colore scuro di Normosang puĂ² conferire al plasma una colorazione insolita.

Le misure standard atte a prevenire le infezioni associate all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni per l’individuazione di marker specifici e l’adozione di passaggi produttivi efficaci nell’inattivare/rimuovere eventuali virus. Nonostante queste precauzioni, la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano non puĂ² essere considerata esente dal rischio di trasmissione di agenti infettivi. Il rischio è esteso anche ai virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono ritenute efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV.

Quando Normosang è somministrato a un paziente, è fortemente raccomandata la registrazione del nome e del numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un legame tra soggetto trattato e lotto di produzione.

Normosang contiene 1 g di etanolo (96%) per una fiala di 10 ml. CiĂ² puĂ² essere dannoso per le persone che soffrono di epatopatie, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali e per le donne in stato di gravidanza e i bambini. Il contenuto di etanolo di Normosang puĂ² modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali.

Normosang non deve essere utilizzato come trattamento preventivo, dal momento che i dati disponibili sono limitati e che la somministrazione regolare di infusioni a lungo termine comporta il rischio di sovraccarico di ferro (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).

In aggiunta al trattamento con Normosang e alle altre misure necessarie, quali l’eliminazione dei fattori scatenanti, si raccomanda di assicurare un apporto sufficiente di carboidrati.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco