Nottem: effetti collaterali e controindicazioni
Nottem 10 mg compresse rivestite con film (Zolpidem Tartrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
Come tutti i farmaci, però, anche Nottem 10 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nottem 10 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nottem 10 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (zolpidem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrago 6.1.
Miastenia grave.
Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.
Sindrome apneica durante il sonno.
Somministrazione a bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Insufficienza epatica grave.
Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Nottem 10 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo CIOMS:
molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, <1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Con zolpidem esiste l’evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose- correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti devono essere di minore entità se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si è già coricati.
Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell’insonnia, disturbi cognitivi come amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato).
Non comune: parestesia, tremore.
Non nota: diminuzione del livello di coscienza, disturbi dell’attenzione e del linguaggio.
Disturbi psichiatrici
Comune: allucinazioni, agitazione, incubi. Non comune: stato confusionale, irritabilità.
Non nota: inquietudine, aggressività, delirio, collera, comportamento anormale, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound), alterazioni della libido, depressione (vedere paragrafo 4.4), euforia.
Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento.
Non nota: alterazioni dell’andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione) (vedere paragrafo4.4).
Patologie dell’occhio
Comune: compromissione della visione. Non comune: diplopia, visione offuscata.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:dolore alla schiena.
Non comune: artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo. Non nota: debolezza muscolare.
Infezioni e infestazioni
Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi.
Patologie epatobiliari
Non nota: elevati livelli degli enzimi epatici, danno epatico epatocellulare, colestatico o misto (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: disturbi dell’appetito
Disturbi del sistema immunitario Non nota: edema angioneurotico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Nottem 10 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell’insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base.
Un trattamento di 7 -14 giorni senza risultati clinici può indicare la presenza di un disturbo fisico o psichiatrico primario e il paziente deve essere attentamente rivalutato ad intervalli regolari.
Compromissione psicomotoria nella giornata successiva
Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se:
zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di
eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7);
viene assunta una dose più alta di quella raccomandata;
zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5).
Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
TOLLERANZA:
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa
riduzione dell’effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita.
DIPENDENZA:
L’uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil- benzodiazepiniche.
Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
INSONNIA REBOUND:
Alla sospensione del farmaco ipnoinducente può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con il farmaco. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d’umore, ansia e agitazione, o disturbi del sonno.
Tale sindrome si presenta con maggiore probabilità se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente; pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente.
Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni rebound, riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.
Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche con durata d’azione breve, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell’intervallo tra due assunzioni.
DURATA DEL TRATTAMENTO:
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente.
Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come dovrà essere progressivamente ridotto il dosaggio.
AMNESIA:
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare
amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del farmaco.
Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8).
ALTRE REAZIONI PSICHIATRICHE E "PARADOSSE":
Durante l’uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi: inquietudine, aggravamento dell’insonnia, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti per presentarsi quando si utilizzano agenti ipnotici/sedativi come zolpidem. Qualora ciò si verificasse, l’uso del farmaco deve essere sospeso.
La comparsa di tali reazioni è più probabile nei bambini e negli anziani. SONNAMBULISMO E COMPORTAMENTI ASSOCIATI:
In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli
sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l’evento. Sembra che, sia l’uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l’uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l’interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (ad esempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
LESIONI GRAVI
In relazione alle sue proprietà farmacologiche , zolpidem può causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, ciò può comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni
GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI:
Anziani: vedere paragrafo 4.2 .
Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poichè le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria (vedere paragrafo 4.8).
Zolpidem non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica acuta o cronica, poichè può causare encefalopatia (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.8).
Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate quale trattamento primario delle malattie psicotiche.
Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere
utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide).
Anche se non sono state dimostrate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di significato clinico con gli antidepressivi SSRI (vedere paragrafo 4.5), zolpidem, come le altre benzodiazepine e sostanze simil- benzodiazepiniche, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. In tali pazienti possono rilevarsi tendenze suicide e di conseguenza deve essere fornita la minima quantità di farmaco utile, a causa della possibilità di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente.
Una depressione preesistente può essere rivelata durante l’utilizzo di
zolpidem. Poiché l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l’insonnia persiste.
Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere
usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Nottem 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco