Octanate: effetti collaterali e controindicazioni
Octanate 500 UI (Fattore Viii Umano Di Coagulazione + Fattore Di Von Willebrand) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento e profilassi dell’emorragia in pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).
Octanate può essere utilizzato per tutte le fasce d’età.
Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand in quantità farmacologicamente efficaci e non è pertanto indicato per la malattia di von Willebrand.
Come tutti i farmaci, però, anche Octanate 500 UI ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Octanate 500 UI, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Octanate 500 UI: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Octanate 500 UI: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e rossore nel sito di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono in alcuni casi progredire in anafilassi severa (incluso lo shock).
In rare occasioni, è stata osservata la comparsa di febbre.
Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Octanate vedere paragrafo 5.1. L’eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un’insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Per le informazioni sulla sicurezza in merito agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Lista tabulata delle reazioni avverse
La tabella presentata di seguito rispetta la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello termine preferito).
Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Iipersensibilità Shock anafilattico | Rari Molto rari |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | Rari |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Inibizione del fattore VIII | Non comune (PTP)* Molto comune (PUP)* |
| Esami diagnostici | Positività agli anticorpi anti-fattore VIII | Rari |
*La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave. PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
Popolazione pediatrica
La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono uguali a quelle negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Octanate 500 UI: avvertenze per l’uso
Tracciabilità Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati accuratamente.
Ipersensibilità
Con Octanate sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. Se si verificano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di sospendere immediatamente l’uso del prodotto e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, tra cui pomfi, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili respiratori, ipotensione e anafilassi.
In caso di shock si devono osservare gli attuali standard clinici per il trattamento dello shock.
Inibitori
La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla gravità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma che continua per tutta la vita, sebbene il rischio non sia comune.
La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell’inibitore: il basso titolo inciderà meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l’emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono
essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia e degli inibitori del fattore VIII.
Eventi cardiovascolari
Nei pazienti con esistenti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Complicanze da catetere
Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), è necessario considerare il rischio di complicanze legate al CVAD, che includono infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Agenti trasmissibili
Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione / rimozione dei virus. Nonostante questo, quando sono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), Il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), e per il virus dell’epatite A (HAV) non capsulato. Le misure adottate possono essere di valore limitato contro i virus non capsulati come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o aumento dell’eritropoiesi (ad esempio anemia emolitica).
Devono essere prese in considerazione vaccinazioni adeguate (epatite A e B) per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti con fattore VIII derivante dal plasma umano.
Si raccomanda vivamente, ogni volta che viene somministrato Octanate, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
Questo medicinale contiene sino a 1,75 mmol di sodio (40 mg) per dose. Da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Popolazione pediatrica
Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco