Ofuxal: effetti collaterali e controindicazioni

Ofuxal: effetti collaterali e controindicazioni

Ofuxal 10 mg compresse a rilascio prolungato (Alfuzosina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) (benign prostatic hyperplasia = BPH).

Ofuxal 10 mg compresse a rilascio prolungato: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Ofuxal 10 mg compresse a rilascio prolungato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ofuxal 10 mg compresse a rilascio prolungato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ofuxal 10 mg compresse a rilascio prolungato: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. terazosina, doxazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di ipotensione ortostatica.

Associazione con altri bloccanti dei recettori alfa1

Insufficienza epatica

Ofuxal 10 mg compresse a rilascio prolungato: effetti collaterali

Classificazione delle frequenze attese:

molto comune (<1/10); comune (da <1/100 a <1/10); non comune (da<1/1000 a <1/100); raro (da<1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache:

non comune: tachicardia

molto raro:angina pectoris in pazienti con coronaropatia pre-esistente

frequenza non nota: fibrillazione atriale

Patologie dell’occhio:

frequenza non nota: sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: astenia

non comune: edema, dolori al petto

Patologie gastrointestinali:

comune: nausea, dolore addominale, dispepsia, bocca secca

non comune: diarrea

frequenza non nota: vomito

Patologie epatobiliari:

frequenza non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica

Patologie del sistema nervoso: comune: debolezza/capogiri, cefalea non comune: sincope, vertigini

Patologie renali e urinarie:

non comune: incontinenza urinaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

frequenza non nota: priapismo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

non comune: rinite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: eruzione cutanea, prurito

molto raro: orticaria, angioedema

Patologie vascolari:

non comune: rossore, ipotensione (posturale) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

frequenza non nota: neutropenia, trombocitopenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale, è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitare è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Ofuxal 10 mg compresse a rilascio prolungato: avvertenze per l’uso

Come tutti gli alfa1-bloccanti, l’alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti trattati con medicinali antiipertensivi o nitrati.

In alcuni soggetti si puĂ² sviluppare ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. In questi casi, il paziente dovrĂ  essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi effetti di norma sono temporanei, si verificano all’inizio del trattamento e solitamente non ne impediscono la prosecuzione.

Durante la sorveglianza post marketing è stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna in pazienti con fattori di rischio preesistenti (quali sottostanti patologie cardiache e/o trattamento concomitante con medicinali antiipertensivi, età avanzata) (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sviluppare ipotensione e connesse reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8) è maggiore nei pazienti anziani.

Si consiglia cautela nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani.

Il paziente deve essere informato sulla possibilitĂ  che si verifichino questi eventi.

Si deve fare attenzione quando l’alfuzosina viene somministrata a pazienti che hanno risposto con un’ipotensione pronunciata ad altri alfa1-bloccanti. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento.

Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti con ipotensione ortostatica sintomatica o in terapia con farmaci antiipertensivi o nitrati.

Nei pazienti con coronaropatie il trattamento specifico per l’insufficienza coronarica deve continuare. L’alfuzosina deve essere sospesa se l’angina pectoris si verifica nuovamente o peggiora.

Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l’alfuzosina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con una nota storia di prolungamento del QTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati sia prima che durante il trattamento con alfuzosina.

Durante gli interventi di chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti alfa1 bloccanti,è stata osservata la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Nonostante il rischio che tale evento con l’utilizzo di alfuzosina appaia molto basso, il chirurgo prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o pregresso con alfa1 bloccanti poichĂ© l’IFIS puĂ² aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio– galattosio non devono assumere questo medicinale.

Poiché non sono disponibili dati di sicurezza clinica in pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min), le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10mg non devono essere somministrate a questo gruppo di pazienti.

Ai pazienti va raccomandato di deglutire la compressa intera. Devono essere proibite altre modalitĂ  di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurre in polvere la compressa. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento indesiderato del farmaco e dunque possibili reazioni avverse precoci.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco