Olabrom: effetti collaterali e controindicazioni
Olabrom 0,25 mg compresse (Brotizolam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche Olabrom 0,25 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Olabrom 0,25 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Olabrom 0,25 mg compresse: controindicazioni
Brotizolam è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Brotizolam è controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
L’uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Brotizolam è controindicato durante la gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
BROTIZOLAM ABC è da utilizzarsi solo negli adulti, non sono stati eseguiti studi per la somministrazione di questo medicinale nei bambini. Pertanto, BROTIZOLAM ABC non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età.
Olabrom 0,25 mg compresse: effetti collaterali
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all’azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all’inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza (ad esempio effetto rebound, alterazioni dell’umore, ansia e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane.
Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenienti da studi in cui 2.603 soggetti, tra volontari sani adulti e pazienti, sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane.
Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg.
Frequenze in accordo alla convenzione MedDRA: Molto comune ? 1/10
Comune ? 1/100, < 1/10 Non comune ? 1/1.000 ,< 1/100
Raro ? 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi psichiatrici
Non comune: Incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell’umore, ansia, disturbi emozionali, comportamenti anomali, agitazione, disturbo della libido.
Raro: Stato confusionale, irrequietezza.
Patologie del sistema nervoso
Comune: Sonnolenza, cefalea.
Non comune: Vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza* #, alterazione mentale* #, riduzione delle capacità psico-motorie* #.
Raro: Riduzione dei livelli di coscienza.
Patologie dell’occhio
Non comune: Diplopia.
Patologie gastrointestinali
Comune: Disturbi gastrointestinali. Non comune: Secchezza della bocca.
Patologie epatobiliari
Non comune: Disturbi epatici, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni cutanee.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Debolezza muscolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Sindrome da astinenza, reazioni paradosse, “effetti di rimbalzo”, irritabilità, sensazione di affaticamento.
Esami diagnostici
Non comune: Anomalie nei test di funzionalità epatica.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Incidenti stradali * #, cadute * #.
*) Questi effetti indesiderati non sono stati osservati durante gli studi clinici tra i 1.259 soggetti esposti a brotizolam alla dose di 0,25 mg.
#) Effetto di classe delle benzodiazepine.
Dipendenza
L’uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare astinenza o fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Olabrom 0,25 mg compresse: avvertenze per l’uso
Rischio dall’uso concomitante di oppioidi:
L’uso concomitante di Brotizolam ABC ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse come Brotizolam ABC con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Brotizolam ABC in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazìonì generalì sulla posologìa nel paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Tolleranza:
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d’azione.
Dipendenza:
L’uso delle benzodiazepine può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato.
Quando brotizolam è utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione (vedere paragrafo 4.5).
Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e, tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilità.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Dopo l’interruzione del trattamento può verificarsi un fenomeno di rimbalzo che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con una benzodiazepina. Tale effetto può essere accompagnato da altre reazioni che includono cambiamenti d’umore, ansia e irrequietezza.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito.
Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo, riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale.
Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usate benzodiazepine con una breve durata d’azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell’intervallo fra una dose e l’altra, soprattutto se il dosaggio è alto.
Amnesia:
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda che può manifestarsi anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi più alti. Gli effetti relativi all’amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Il più delle volte questa condizione si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).
L’uso di benzodiazepine può smascherare una depressione pre-esistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse:
Durante l’uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed effetti avversi comportamentali.
Qualora ciò si verificasse, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti:
Per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalità epatica si deve prendere in considerazione l’assunzione di una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Una dose inferiore è raccomandata egualmente per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiché questi medicinali possono far precipitare un’encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).
Brotizolam in monoterapia non è raccomandato per il trattamento di psicosi.
Brotizolam non deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione, in quanto in tali pazienti potrebbero far precipitare comportamenti suicidari.
Brotizolam non deve essere usato in pazienti con precedenti di abuso di alcool o droghe.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene lattosio ed sodio
BROTIZOLAM ABC contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.
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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco