Omegaven: effetti collaterali e controindicazioni
Omegaven (Acidi Grassi Omega 3 + Alfa Tocoferolo + Glicerolo + Fosfatide Purificato Di Uovo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Integrazione della nutrizione parenterale con acidi grassi omega-3 a catena lunga, specialmente acido eicosapentaenoico ed acido docosaesaenoico, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Come tutti i farmaci, però, anche Omegaven ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Omegaven, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Omegaven: controindicazioni
Gravi turbe della coagulazione
Alcune malattie acute e pericolose per la vita quali:
collasso e shock
infarto miocardico recente
embolismo
stati di coma non definiti
Per mancanza di esperienza OMEGAVEN non va somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
OMEGAVEN non va somministrato nei prematuri, neonati, infanti e bambini vista la limitata esperienza.
Controindicazioni generali per la nutrizione parenterale sono:
ipokaliemia
iperidratazione
disidratazione ipotonica
metabolismo instabile
acidosi
Pazienti con accertata allergia alle proteine di pesce o di uovo o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 non devono essere trattati con OMEGAVEN.
Omegaven: effetti collaterali
Effetti indesiderati osservati durante la somministrazione di Omegaven:
Esami diagnostici:
Rari (≥ 1/10000, < 1/1000): l’infusione di OMEGAVEN può prolungare il tempo di emorragia ed inibire l’aggregazione piastrinica. Anomalie clinicamente rilevanti non sono state osservate.
Disturbi dell’apparato gastrointestinale:
Rari (≥ 1/10000, < 1/1000): sapore di pesce
Effetti indesiderati osservati in corso di somministrazione di emulsioni lipidiche
| Non comuni≥ 1/1000 a < 1/100 | Rari≥ 1/10000 a < 1/1000 | Molto rari< 1/10000 | |
| Patologie del sistemaemolinfopoietico | Trombocitopenia, emolisi, reticulocitosi | ||
| Disturbi del sistemaimmunitario | Reazioni anafilattiche | ||
| Disturbi delmetabolismo e della nutrizione | Ipertrigliceridemia | ||
| Patologie del sistemanervoso | Cefalea | ||
| Patologie vascolari | Effetti sulla circolazione (ad es. iper/ipotensione) | ||
| Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, orticaria | ||
| Patologiegastrointestinali | Dolori addominali, nausea, vomito | ||
| Patologie dell’apparatoriproduttivo e della mammella | Priapismo | ||
| Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione | Innalzamento della temperatura corporea, tremori, brividi, stanchezza | ||
| Esami diagnostici | Transitorio aumento nel test di funzionalità epatica |
Nei bambini la trombocitopenia è stata segnalata in associazione a trattamenti prolungati con emulsioni lipidiche.
È stato notato anche un transitorio aumento dei test di funzionalità epatica dopo una prolungata nutrizione endovenosa con o senza emulsioni lipidiche. Ad oggi i motivi non sono chiari.
Deve essere posta attenzione alla possibile comparsa di segni da sovraccarico metabolico. La causa può essere in rapporto a fattori genetici (differenze individuali del metabolismo) o a differenti malattie precedenti, con rapidità varia e a seguito di dosi differenti, ma è stata osservata principalmente con l’uso di emulsioni di olio di semi di cotone.
La sindrome da sovraccarico metabolico potrebbe dare i seguenti sintomi:
– epatomegalia con e senza ittero
– variazione o riduzione di alcuni parametri della coagulazione (ad es. tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, conta piastrinica)
– splenomegalia
– anemia, leucopenia, piastrinopenia
– sanguinamento e tendenza al sanguinamento
– valori patologici degli indici di funzionalità epatica
– febbre
– iperlipidemia
– cefalea, dolori allo stomaco, fatica
– iperglicemia
In caso di comparsa di questi effetti secondari o di elevazione dei livelli di trigliceridi a valori superiori a 3 mmol/l in corso di infusione di lipidi, quest’ultima va interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Omegaven: avvertenze per l’uso
Omegaven deve essere somministrato con cautela a pazienti con squilibri del metabolismo lipidico e diabete mellito non controllato.
I livelli sierici di trigliceridi devono essere controllati giornalmente. Il profilo glicemico, il metabolismo acido-base, gli elettroliti sierici, il bilancio idrico, l’emocromo e il tempo di emorragia nei pazienti trattati con anticoagulanti devono essere controllati ad intervalli regolari. La concentrazione sierica di trigliceridi in corso di infusione dell’emulsione lipidica non deve eccedere il valore di 3 mmol/l.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco