Omegoil: effetti collaterali e controindicazioni
Omegoil 1000 mg cps molli 98 cps in fl hdpe (Omega Polienoici) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Post-infarto miocardico
Terapia adiuvante nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico, in aggiunta ad altra terapia standard (ad es. statine, medicinali antiaggreganti, beta-bloccanti, ACE-inibitori).
Ipertrigliceridemia
Ipertrigliceridemia endogena, quando le misure dietetiche, da sole, non sono sufficienti per produrre una risposta adeguata:
ipertrigliceridemia di tipo IV in monoterapia;
ipetrigliceridemia di tipo IIb/III in combinazione con statine, quando il controllo dei trigliceridi con le sole statine non è sufficiente.
Come tutti i farmaci, però, anche Omegoil 1000 mg cps molli 98 cps in fl hdpe ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Omegoil 1000 mg cps molli 98 cps in fl hdpe, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Omegoil 1000 mg cps molli 98 cps in fl hdpe: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Omegoil 1000 mg cps molli 98 cps in fl hdpe: effetti collaterali
Gli eventi avversi sono raggruppati in categorie in base alla frequenza nel modo seguente: molto comuni (?1/10), comuni (da ?1/100 a <1/10), non comuni (da ?1.000 a <1/100), rari (da ?10.000 a
<1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili).
| Disturbi del sistema immunitario: | |
|---|---|
| Rari | ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione: | |
| Non comuni | iperglicemia, gotta |
| Patologie del sistema nervoso: | |
| Non comuni | capogiri, disgeusia, cefalea |
| Patologie vascolari: | |
| Non comuni | ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: | |
| Non comuni | epistassi |
| Patologie gastrointestinali: | |
| Comuni |
disturbi gastrointestinali (tra cui distensione addominale, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea o vomito) |
| Non comuni | emorragia gastrointestinale |
| Patologie epatobiliari: | |
| Rari |
disturbi epatici (tra cui aumento delle transaminasi, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: | |
| Non comuni | eruzione cutanea |
| Rari | orticaria |
| Non noti | prurito |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Omegoil 1000 mg cps molli 98 cps in fl hdpe: avvertenze per l’uso
A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (al dosaggio massimo di 4 capsule al giorno), è necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante e, se necessario, adeguare il dosaggio dell’anticoagulante (vedere paragrafo 4.5). L’impiego di Omegoil non elimina la necessità di adottare le misure di sorveglianza generalmente richieste per questo tipo di pazienti.
Tenere in considerazione un tempo di sanguinamento più prolungato nei pazienti ad alto rischio emorragico (a causa di gravi traumi, interventi chirurgici, ecc.).
Durante il trattamento con Omegoil si verifica una riduzione della produzione di trombossano A2. Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori della coagulazione. Alcuni studi sugli acidi Omega 3 hanno dimostrato un prolungamento del tempo di emorragia, ma il tempo di sanguinamento registrato in tali studi non superava i limiti della norma e non ha prodotto episodi emorragici clinicamente significativi.
In alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento ridotto ma significativo (entro i limiti della norma) dei valori di ASAT e ALAT, ma non vi sono dati che indichino un maggiore rischio per i pazienti con compromissione epatica. I livelli di ALAT e ASAT devono essere monitorati nei pazienti con eventuali segni di danno epatico (soprattutto in caso di dosaggio elevato, pari a 4 capsule).
Omegoil non è indicato per il trattamento dell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I).
Sono disponibili solo dati limitati riguardo al trattamento dell’ipertrigliceridemia endogena secondaria (specialmente diabete incontrollato).
Non sono disponibili dati riguardo al trattamento dell’ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati. Popolazione pediatrica
In assenza di dati riguardo all’efficacia e alla sicurezza, Omegoil non deve essere impiegato nei
bambini e negli adolescenti.
Olio di soia
Questo medicinale contiene olio di soia; non deve essere utilizzato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
Omegoil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco