Optison: effetti collaterali e controindicazioni
Optison 0,19 mg/ml (Octofluoropropano) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
OPTISON è un mezzo di contrasto per ecocardiografia transpolmonare da utilizzare in pazienti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare. Esso permette l’opacizzazione delle cavità cardiache, migliora la definizione del contorno endocardiaco ventricolare sinistro migliorando così la visualizzazione della motilità delle pareti cardiache. OPTISON va utilizzato solamente in pazienti in cui lo studio senza l’uso del contrasto si è dimostrato inconclusivo.
Come tutti i farmaci, però, anche Optison 0,19 mg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Optison 0,19 mg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Optison 0,19 mg/ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione polmonare con pressione sistolica arteriosa polmonare > 90 mm Hg.
Optison 0,19 mg/ml: effetti collaterali
Reazioni avverse a OPTISON sono rare e di solito non serie. In generale, la somministrazione di albumina umana può causare transitorie alterazioni del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, cefalea, vomito, brividi e febbre. Sono state osservate reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana. Gli eventi avversi riportati in seguito all’uso di OPTISON in studi clinici di fase III nell’uomo sono stati di lieve e moderata entità e si sono risolti completamente.
Negli studi clinici con OPTISON, gli effetti indesiderati sono stati riportati come eventi avversi con le frequenze riportate nella tabella seguente: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso |
Disgeusia (alterazione del gusto), cefalea Tinnito, vertigine, parestesia |
Comune Raro |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | Non nota* |
| Patologie cardiache | Tachicardia ventricolare | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Non comune |
| Patologie vascolari | Rossore | Comune |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Sensazione di calore Dolore toracico |
Comune Non comune |
| Disturbi del sistema immunitario |
Sintomi di tipo allergico (ad es. reazione o shock anafilattoide, edema facciale, orticaria). |
Non nota* |
|---|
* Le reazioni per cui non è possibile indicare una frequenza a causa della mancanza di dati dagli studi clinici sono state classificate come “Non nota”.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
.
Optison 0,19 mg/ml: avvertenze per l’uso
È stata osservata ipersensibilità. Bisogna quindi prestare particolare attenzione. Si deve predisporre in anticipo un programma di intervento con i farmaci necessari e le apparecchiature disponibili per un intervento immediato nel caso si manifesti una reazione grave.
L’esperienza con OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata. Si ha una limitata esperienza clinica sull’uso di OPTISON in pazienti affetti da gravi patologie cardiache, polmonari, renali ed epatiche. Tali patologie includono sindromi di sofferenza respiratoria nell’adulto, l’uso di respirazione artificiale con pressione a fine espirazione positiva, insufficienza cardiaca grave (NYHA IV), endocardite, infarto acuto del miocardio con angina continua o instabile, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, stati di coagulazione iperattiva e/o di tromboembolia recidivante, malattie renali o epatiche in stadio terminale. OPTISON deve essere usato in tali categorie di pazienti solo dopo attenta valutazione, e monitorato continuamente durante e dopo la somministrazione. Altre vie di somministrazione non specificate nel paragrafo 4.2 sopra (ad es. iniezione endocoronarica) non sono raccomandate.
Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall’uso di medicinali derivati da plasma o sangue umano prevedono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per la rilevazione di specifici marcatori d’infezione nonché l’inclusione nella produzione di efficaci passaggi finalizzati all’inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.
Non sono disponibili rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo le procedure conformi alle specifiche della Farmacopea Europea.
E’ fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione di OPTISON, si provveda alla registrazione del nome del paziente e del numero di lotto del prodotto in modo da poter conservare un legame tra il paziente il lotto del prodotto
L’ecocardiografia a contrasto con OPTISON deve essere accompagnata da controllo elettrocardiografico.
Negli studi su animali, l’utilizzo di mezzi di contrasto ecografico ha evidenziato effetti indesiderati a livello biologico (es. danno alle cellule endoteliali, rottura capillare) a seguito dell’interazione con il fascio di ultrasuono. Sebbene nell’uomo questi effetti indesiderati a livello biologico non siano stati riportati, si raccomanda l’uso di un basso indice meccanico e acquisizione telediastolica.
L’efficacia e la sicurezza d’impiego in pazienti minori di 18 anni non sono state studiate.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco