Orlistat: effetti collaterali e controindicazioni
Orlistat Eurogenerici 60 mg cps rigide 90 cps in blister al (Orlistat) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ORLISTAT EUROGENERICI è indicato per la perdita di peso in adulti in sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ? 28 kg/m2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.
Come tutti i farmaci, però, anche Orlistat Eurogenerici 60 mg cps rigide 90 cps in blister al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Orlistat Eurogenerici 60 mg cps rigide 90 cps in blister al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Orlistat Eurogenerici 60 mg cps rigide 90 cps in blister al: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Trattamento concomitante con ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)
Sindrome da malassorbimento cronico
Colestasi
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
Orlistat Eurogenerici 60 mg cps rigide 90 cps in blister al: effetti collaterali
Le reazioni avverse a orlistat sono prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti.
Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite.
All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa |
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Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: |
Diminuzione della protrombina e aumento dell’INR (vedere paragrafì 4.3 e 4.5). |
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Disturbi del sistema immunitario Non nota: |
Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria |
|
Disturbi psichiatrici Comune: |
Ansia * |
| Patologie gastrointestinali | Perdite oleose |
| Molto comune: | |
| Flatulenza con emissione di feci | |
| Defecazione urgente | |
| Feci grasse/oleose | |
| Evacuazione oleosa | |
| Flatulenza | |
| Feci soffici | |
| Comune: | Dolore addominale |
| Incontinenza fecale | |
| Feci liquide | |
| Aumentata defecazione | |
| Non nota: | Diverticolite |
| Pancreatite |
| Lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4) | |||
|
Patologie renali e urinarie Non nota: |
Nefropatia da ossalati | ||
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Patologie epatobiliari Non nota: |
Epatite che può essere grave Colelitiasi Aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina |
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| Patologie della cute tessuto sottocutaneo Non nota: | ed | del | Eruzione bollosa |
* È plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Orlistat Eurogenerici 60 mg cps rigide 90 cps in blister al: avvertenze per l’uso
I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2).
La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi.
Il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K) (vedere paragrafo 4.5). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi.
Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con ORLISTAT EUROGENERICI, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.
La perdita di peso può associarsi a un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo.
I pazienti che assumono un farmaco per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con ORLISTAT EUROGENERICI, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci.
I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con ORLISTAT EUROGENERICI (vedere paragrafo 4.5).
Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare il medico.
È raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti affetti da nefropatia devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con ORLISTAT EUROGENERICI, dal momento che l’uso di orlistat può raramente risultare associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti che assumono la levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con ORLISTAT EUROGENERICI, in quanto può rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose della levotiroxina. Quando orlistat e la levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti che assumono un farmaco antiepilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con ORLISTAT EUROGENERICI, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell’intensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare orlistat e i farmaci antiepilettici in orari diversi (vedere paragrafo 4.5).
Antiretrovirali per l’HIV
I pazienti devono consultare un medico prima di assumere contemporaneamente orlistat con farmaci antiretrovirali. Orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento di farmaci antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei farmaci antiretrovirali per l’HIV (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco