Osmohale: effetti collaterali e controindicazioni
Osmohale (Mannitolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Osmohale è indicato per l’identificazione della iperresponsività bronchiale in soggetti con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) al basale > 70% rispetto al valore previsto.
Come tutti i farmaci, però, anche Osmohale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Osmohale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Osmohale: controindicazioni
Ipersensibilità al mannitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare Osmohale a pazienti con grave limitazione del flusso d’aria (FEVi < 50% del valore previsto o <1.0 litri) o le cui condizioni potrebbero venire compromesse in caso di broncospasmo indotto o di manovre espiratorie ripetute. Queste condizioni includono: aneurisma dell’aorta o cerebrale, ipertensione non controllata, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nei sei mesi precedenti.
Osmohale: effetti collaterali
Riepilogo del profilo di sicurezza
Un risultato positivo con Osmohale può generare i sintomi del broncospasmo come costrizione toracica, tosse o sibili.
La popolazione oggetto di valutazione di sicurezza è composta da 1.046 soggetti,compresi pazienti affetti da asma, pazienti con sintomatologia di asma ed individui sani di età compresa tra i 6 e gli 83 anni che hanno partecipato ai due studi clinici. La distribuzione razziale della popolazione è la seguente: 84% caucasici, 5% asiatici, 4% di razza nera e 7% altro. Nello studio DPM-A-301 gli eventi avversi sono stati monitorati dall’inizio della provocazione fino ad una settimana dopo il giorno in cui la provocazione ha avuto luogo. Nello studio DPM-A-305 le reazioni avverse sono state riportate al momento della procedura del test e per un giorno successivo. Nei due studi non sono state riportate reazioni avverse gravi in seguito ai test di provocazione bronchiale con Osmohale. Considerando la breve emivita del mannitolo, si ritiene che la correlazione causale con l’impiego di Osmohale diminuisca nell’arco di tale periodo di tempo. Durante lo studio non sono stati riportati eventi avversi gravi. La maggior parte degli eventi avversi riportati è stata di grado lieve e transitorio.
La maggior parte dei pazienti ha avuto tosse durante il test; tuttavia nella grande maggioranza di questi (87%) la tosse è stata solo occasionale. Negli altri pazienti è stata abbastanza frequente da richiedere un ritardo nella prosecuzione del test (13%) o la sospensione (1%). Un altro evento avverso comunemente riportato è stato il dolore in sede faringolaringea; se ne può ridurre l’insorgenza sciacquando la bocca dopo il test. Cinque soggetti adulti (0,6%) sono usciti dagli studi entro un giorno dalla somministrazione di Osmohale a causa di tosse, ridotta funzionalità polmonare, irritabilità, faringite e irritazione della gola. Un soggetto (0,4%) è uscito dagli studi nel giro di un giorno dalla somministrazione di Osmohale a causa della nausea.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate nei due studi sono elencate di seguito per classe d’organo e frequenza assoluta:
Molto comune (>1/10), Comune (>1/100, <1/10), Non comune (>1/1.000, <1/100), Raro (>1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000)
Infezioni e infestazioni:
Comune: nasofaringite
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea Non comune: capogiri
Patologie dell’occhio:
Non comune: irritazione oculare
Patologie vascolari:
Non comune: rossore e raffreddamento periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: dolore faringolaringeo, tosse*, rinorrea, irritazione della gola, peggioramento dell’asma, dispnea Non comune: raucedine ed epistassi, diminuzione della saturazione dell’ossigeno
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, vomito
Non comune: dolore epigastrico, diarrea, ulcere orali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: prurito e iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune.dolore muscoloscheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune: costrizione toracica
Non comune: affaticamento, irritabilità e sete
* La tosse è stata considerata come evento avverso durante il test di provocazione solo se ne ha comportato la sospensione.
Osmohale: avvertenze per l’uso
Osmohale deve essere somministrato solo per inalazione. La somministrazione di mannitolo per inalazione provoca broncocostrizione. Il test di inalazione dell’Osmohale deve essere necessariamente condotto presso laboratori/centri idonei sotto la supervisione di un medico esperto e da parte di un medico o di un altro operatore sanitario adeguatamente addestrato per l’esecuzione di test di provocazione bronchiale e per la gestione del broncospasmo acuto. Il medico responsabile, adeguatamente addestrato per il trattamento del broncospasmo acuto, incluso l’uso appropriato dell’attrezzatura di rianimazione, deve trovarsi nelle immediate vicinanze per potere intervenire tempestivamente in caso di emergenza. Devono essere disponibili uno stetoscopio, uno sfigmomanometro e un ossimetro da polso. Una volta iniziata la somministrazione di Osmohale, non lasciare i pazienti senza sorveglianza durante la procedura.
Nel luogo dedicato al test devono essere disponibili i farmaci per il trattamento del broncospasmo grave. Essi comprendono adrenalina per iniezione sottocutanea e salbutamolo o altri beta agonisti in inalatori a dosaggio controllato. Deve essere disponibile ossigeno e deve essere inoltre prontamente disponibile un nebulizzatore a volume ridotto per la somministrazione di broncodilatatori.
Nell’eseguire la spirometria e il test di provocazione bronchiale si devono osservare delle precauzioni generali, tra cui una particolare cautela in presenza di pazienti con: compromissione della ventilazione (FEVi al basale inferiore al 70% dei valori normali previsti o con un valore assoluto di 1,5 litri o meno negli adulti), broncocostrizione indotta dalla spirometria, emottisi di origine sconosciuta, pneumotorace, recente intervento chirurgico addominale o toracico, recente intervento chirurgico intraoculare, angina instabile, impossibilità di eseguire una spirometria di qualità accettabile o infezione delle vie respiratorie alte o basse nelle 2 settimane precedenti.
Qualora si manifesti asma indotta dalla spirometria o il FEV1 si riduca di più del 10% continuando la somministrazione dopo la capsula da 0 mg, deve essere somministrata una dose standard di broncodilatatore e deve essere sospeso il test con Osmohale.
Attività fisica: evitare qualunque tipo di attività fisica intensa il giorno del test perché potrebbe influenzare i risultati.
Fumo: il fumo potrebbe influenzare i risultati del test, per cui si raccomanda ai pazienti di non fumare per almeno 6 ore prima del test.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti dell’impiego ripetuto del test con Osmohale entro un breve periodo di tempo, pertanto l’uso ripetuto di Osmohale va valutato attentamente.
Popolazione pediatrica
Il test con Osmohale non deve essere utilizzato in pazienti al di sotto di 6 anni a causa della loro incapacità di fornire misurazioni spirometriche riproducibili.
L’uso di Osmohale non è raccomandato in pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni a causa della insufficienza di dati.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco