Oxycontin: effetti collaterali e controindicazioni
Oxycontin (Oxicodone Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del dolore severo. OxyContin è indicato negli adulti dai 20 anni di età e oltre.
Come tutti i farmaci, però, anche Oxycontin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Oxycontin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Oxycontin: controindicazioni
Ipersensibilità a ossicodone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ossicodone non deve essere assunto in tutte le situazioni in cui i farmaci oppiodi siano controindicati: depressione respiratoria severa con ipossia, elevati livelli di biossido di carbonio nel sangue (ipercarbia), trauma cranico, ileo paralitico, addome acuto, svuotamento gastrico ritardato, malattia ostruttiva cronica grave dei polmoni, asma bronchiale grave, cuore polmonare, sensibilità nota alla morfina o ad altri oppioidi.
Oxycontin: effetti collaterali
Le reazioni avverse osservate più comunemente sono nausea e stipsi, che si verificano entrambe in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea o il vomito sono fastidiosi si può associare all’ossicodone un antiemetico. Come per tutti i forti oppioidi la stipsi deve essere prevista e deve essere trattata adeguatamente con lassativi. Se gli eventi avversi connessi agli oppioidi dovessero persistere devono essere ricercate altre cause.
Le reazioni avverse sono tipiche degli agonisti oppioidi puri e tendono a diminuire con il passare del tempo, eccetto che per la stipsi. La previsione delle reazioni avverse dovute al farmaco e la gestione adeguata del paziente possono migliorarne l’accettabilità.
La reazione avversa più grave, come per gli altri oppioidi, è la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.9). È più probabile che questa reazione si manifesti negli anziani, e nei pazienti debilitati o intolleranti agli oppioidi.
In tabella sono riportate le categorie relative alla frequenza utilizzate per la classificazione degli effetti indesiderati:
| Definizione | Frequenza |
|---|---|
| Molto comune | ?1/10 |
| Comune | ?1/100 ,<1/10 |
| Non comune | ?1/1.000 ,<1/100 |
| Raro | ?1/10.000 ,<1/1.000 |
| Molto raro | <1/10.000 |
| Non nota | La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota | |
|---|---|---|---|---|---|
|
Disturbi del sistema immunitario |
ipersensibilità | reazioni anafilattiche | |||
| Patologie | sindrome da |
| endocrine |
inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) |
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|---|---|---|---|---|---|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
riduzione dell’appetito |
disidratazione, sete,alterazioni del peso corporeo |
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| Disturbi psichiatrici |
sogni anormali, pensieri anomali, ansia, confusione, depressione, insonnia, nervosismo |
agitazione, depersonalizzazione, labilità emotiva, stato euforico, allucinazioni, diminuzione della libido, dipendenza dal farmaco (vedere paragrafo 4.4) |
aggressività | ||
|
Patologie del sistema nervoso |
sonnolenza, capogiri, cefalea |
Tremore, letargia |
amnesia, convulsioni, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia,contrazione involontaria dei muscoli, disturbo del linguaggio, stupor, parestesia, disgeusia, sincope |
iperalgesia | |
|
Patologie dell’occhio |
disturbi della lacrimazione, miosi, indebolimento della vista |
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Frequenza non nota | |
|---|---|---|---|---|---|
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
tinnito, vertigini | ||||
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Patologie cardiache |
palpitazioni (nel contesto della sindrome d’astinenza) |
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Patologie vascolari |
vasodilatazione |
ipotensione ortostatica, ipotensione |
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|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
dispnea, broncospasmo |
rinite, epistassi, singhiozzo, disfonia, depressione respiratoria |
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| Patologie gastrointestinali |
stipsi, nausea, vomito |
dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia |
disfagia, flatulenza, gastrite, ulcere della bocca, eruttazione, disordini gastrointestinali, ileo, stomatite |
carie dentali | |
| Patologie | aumento degli enzimi | colica biliare, |
| epatobiliari | epatici | colestasi | |||
|---|---|---|---|---|---|
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
prurito | rash, iperidrosi | cute secca | orticaria | |
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Patologie renali e urinarie |
disturbi urinari | ritenzione urinaria | |||
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
disfunzione erettile , ipogonadismo |
amenorrea | |||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zione |
astenia, febbre, fatica |
brividi, dolore del petto, sindrome da astinenza, disturbi dell’andatura, malessere, edema, edema periferico, tolleranza al medicinale, sete |
Sindrome da astinenza neonatale |
Nei pazienti trattati con ossicodone può verificarsi tolleranza, sebbene ciò non abbia costituito un problema rilevante durante il programma di sperimentazione clinica. Quei pazienti che hanno bisogno di un marcato aumento della dose devono essere sottoposti a una valutazione accurata del loro schema terapeutico per il controllo del dolore.
Popolazione pediatrica e adulti sotto i 20 anni
Ci si aspetta che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini e negli adulti sotto i 20 anni non differiscano da quelle riscontrate per gli adulti di 20 anni e oltre.
Nel caso di neonati di madri che hanno assunto ossicodone, vedere paragrafo 4.6.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Oxycontin: avvertenze per l’uso
Il rischio maggiore causato da un eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.
Si deve procedere con cautela quando si somministra ossicodone ad anziani debilitati; a pazienti con funzioni polmonari gravemente compromesse, con funzioni renali o epatiche compromesse; a pazienti con mixedema, ipotiroidismo, malattia di Addison, psicosi tossica, insufficienza adrenocorticale, ipertrofia prostatica, trauma cranico (a causa del rischio di elevata pressione intracranica), disturbi convulsivi, delirium tremens, disturbi della coscienza, ipotensione, ipovolemia. Usare con cautela in pazienti con dipendenza da oppioidi, malattie delle vie biliari, colica biliare o renale, pancreatite, disturbi intestinali ostruttivi e infiammatori, malattia respiratoria cronica ostruttiva delle vie aeree, riserva respiratoria ridotta o alcolismo o pazienti che assumono benzodiazepine, o altri agenti depressivi del SNC (incluso alcol) o inibitori delle MAO
Nei pazienti per i quali è richiesta cautela, può essere consigliabile una riduzione del dosaggio.
Rischio sulla somministrazione concomitante di Ossicodone e farmaci depressivi del SNC, sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati.
L’ uso concomitante di oppioidi incluso l’ossicodone e farmaci depressivi del SNC, sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati può portare alla sedazione, alla depressione respiratoria, al coma e alla morte. A causa del rischio, la prescrizione di questi medicinali sedativi in concomitanza a Ossicodone deve essere riservata solo a quei pazienti per i quali non vi sono altri trattamenti alternativi possibili. Se si decide di prescrivere medicinali
sedativi in concomitanza ad oppioidi, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e per la minor durata possibile.
I pazienti dovranno essere monitorati attentamente rispetto alla comparsa di segni e sintomi di sedazione e difficoltà respiratoria. È inoltre fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di prestare attenzione a tali segni e sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Dosi di OxyContin maggiori di 60 mg possono causare una depressione respiratoria letale se somministrate a pazienti non precedentemente trattati con oppioidi e devono essere utilizzate solo in pazienti tolleranti gli oppioidi. Occorre cautela nel prescrivere dosaggi giornalieri di ossicodone di 120 mg e oltre.
Oxycontin compresse non deve essere usato quando esiste una possibilità di ileo paralitico. Se durante l’uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione di OxyContin compresse deve essere immediatamente interrotta (vedere paragrafo 4.3). Così come per tutte le preparazioni di oppioidi, per alleviare il dolore nei pazienti che devono essere sottoposti ad ulteriori procedure (chirurgia, blocco del plesso) non bisogna somministrare ossicodone nelle 12 ore prima dell’intervento. Se è richiesto un ulteriore trattamento con OxyContin compresse, occorre aggiustare il dosaggio in base alle sopravvenute esigenze postoperatorie.
Come per tutte le preparazioni di oppioidi, i prodotti a base di ossicodone devono essere utilizzati con cautela dopo un intervento chirurgico addominale, poiché è noto che gli oppioidi alterano la motilità intestinale e non devono essere usati fino a quando il medico non è certo della presenza di una funzione intestinale normale.
OxyContin non è raccomandato per uso pre-operatorio o nelle 12-24 ore successive ad interventi chirurgici.
Il paziente in terapia cronica può sviluppare tolleranza al farmaco e richiedere progressivamente dosi più elevate per mantenere il controllo del dolore. L’uso prolungato del medicinale può provocare dipendenza fisica e si può verificare una sindrome da astinenza in caso di brusca interruzione della terapia. Nel caso in cui il paziente non richieda più una terapia con ossicodone è consigliabile diminuire gradualmente la dose per prevenire sintomi da astinenza. I sintomi di astinenza includono sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremori, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia.
Può verificarsi un’iperalgesia che non risponde ad un incremento della dose di ossicodone, in particolare ad alte dosi. Può essere necessaria la riduzione della dose o il passaggio ad un altro oppioide.
Gli oppioidi, come ossicodone cloridrato, possono influenzare l’asse ipotalamo – ipofisi – surrene o gonadi. Alcuni cambiamenti osservabili includono un aumento della prolattina sierica e una diminuzione nel plasma del cortisolo e del testosterone. Tali cambiamenti ormonali possono dar luogo alla manifestazione di sintomi clinici.
L’ossicodone ha un profilo di abuso simile ad altri forti agonisti oppioidi.
L’ossicodone può essere ricercato ed assunto a scopo di abuso da persone con latenti o manifesti disordini da dipendenza. Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica agli oppioidi analgesici (dipendenza), incluso l’ossicodone. Le compresse di OxyContin devono essere utilizzate con particolare attenzione da pazienti con una storia di abuso di alcool e di farmaci.
Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte intere, non devono essere rotte, masticate o frantumate. L’assunzione di compresse di ossicodone a lento rilascio rotte,
masticate o frantumate porta ad un rapido rilascio e all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).
L’uso concomitante di alcool e OxyContin può aumentare gli effetti indesiderati di OxyContin; l’uso concomitante deve essere evitato.
L’abuso di forme farmaceutiche orali somministrate per via parenterale può comportare gravi eventi avversi, che possono essere fatali.
Deve essere sottolineato che, una volta aggiustata la dose per ottenere quella per un certo oppioide, i pazienti non possono essere trattati con altre preparazioni analgesiche senza valutazione clinica e accurato aggiustamento della dose, se necessario. In caso contrario, non è assicurata un’azione analgesica continua.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Può capitare che la matrice vuota delle compresse sia visibile nelle feci.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco