Palexia: effetti collaterali e controindicazioni
Palexia compresse (Tapentadolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
PALEXIA è indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore acuto da moderato a severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.
Come tutti i farmaci, però, anche Palexia compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Palexia compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Palexia compresse: controindicazioni
PALEXIA è controindicato
nei pazienti con ipersensibilità al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1)
nelle situazioni in cui sono controindicate molecole con attività agonista sui recettori mu- oppioidi, come pazienti con significativa depressione respiratoria (in condizioni di non monitoraggio o in assenza di apparecchiature per la rianimazione), e in pazienti con asma bronchiale o ipercapnia acuta o grave
in pazienti in cui è presente o si sospetti l’ ileo paralitico
Nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, sostanze analgesiche ad azione centrale o sostanze attive psicotrope /vedere paragrafo 4.5).
Palexia compresse: effetti collaterali
Le reazioni avverse al farmaco riferite dai pazienti nel corso degli studi clinici controllati con placebo, condotti con PALEXIA o segnalate nell’esperienze post-marketing, sono state in prevalenza di entità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti hanno riguardato il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale (nausea, vertigini, stipsi, cefalea e sonnolenza).
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti con PALEXIA ed elencate per classe e frequenza. La frequenza è definita come molto comune ( 1/10); comune ( 1/100 e <1/10); non comune ( 1/1000 e <1/100); rara ( 1/10,000 e
<1/1000); molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
EFFETTI INDESIDERATI
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | |||
|---|---|---|---|---|
| Molto comune | Comune | Infrequente | Raro | |
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Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità al farmaco * | |||
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Calo dell’appetito | |||
| Disturbi psichiatrici |
Ansia, stato confusionale, allucinazioni, disordini del sonno, sogni anomali. |
Depressione, disorientamento, agitazione, nervosismo, inquietudine, euforia |
Pensieri anomali | |
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Patologie del sistema nervoso |
Vertigini, sonnolenza, cefalea |
Tremori. |
Disturbi dell’attenzione, riduzione della memoria, presincope, sedazione, atassia, disartria, ipoestesia, parestesie, contrazioni muscolari involontarie |
Convulsioni, riduzione del livello di coscienza. anomalie della coordinazione |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | |||
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Patologie cardiache |
Aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni. |
Diminuzione della frequenza cardiaca |
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| Patologie vascolari | Vampate di calore |
Riduzione della pressione arteriosa |
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Patologie respiratorie, toracicihe e mediastiniche |
depressione respiratoria, riduzione della saturazione dell’ossigeno, dispnea |
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| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | Stipsi, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci | Fastidio a livello addominale |
rallentamento dello svuotamento gastrico |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Prurito, iperidrosi, rash | Orticaria | ||
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Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo |
Spasmi muscolari | Senso di pesantezza | ||
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Patologie dell’appa-rato riproduttivo e della mammella |
Difficoltà della minzione, pollachiuria | |||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Astenia, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea, |
Sindrome da astinenza, edema, sensazione di malessere, senso di sete, irritabilità, senso di rilassamento |
Sensazione di ubriacatezza, sensazione di rilassamento |
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Patologie renali e urinarie |
Difficoltà nella minzione, pollachiuria |
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| *Post-marketing: sono stati riportati rari eventi di angioedema, anafilassi e shock anafilattico | ||||
Studi clinici condotti con PALEXIA con trattamento dei pazienti fino a 90 giorni hanno dimostrato un basso rischio di sviluppo di sintomi da astinenza in seguito a interruzioni improvvise, e generalmente classificati lieve entità. In ogni caso i medici devono prestare attenzione all’insorgenza di eventuali sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.2) e conseguentemente trattare i pazienti in caso tali sintomi dovessero palesarsi.
Il rischio di idee suicide e di tentato suicidio è noto essere più elevato in pazienti con dolore cronico. Inoltre, sostanze con una pronunciata influenza sul sistema monoaminergico sono state associate ad un aumentato rischio di suicidio in pazienti sofferenti di depressione, specialmente all’inizio del trattamento. I dati derivati dagli studi clinici e dai rapporti di post-marketing, non rilevano un aumento del rischio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Palexia compresse: avvertenze per l’uso
Potenziale di abuso e tolleranza/ dipendenza
PALEXIA ha un potenziale di abuso e dipendenza. Tale evenienza va presa in considerazione nel prescrivere o dispensare PALEXIA in situazioni nelle quali insorgano preoccupazioni circa un aumentato rischio di uso improprio, abuso, dipendenza psichica o deviazione.
Tutti i pazienti trattati con farmaci che presentino attività agonista dei recettori mu-oppioidi vanno monitorati con attenzione per l’eventuale comparsa di segni di abuso e di dipendenza psichica.
Rischi derivanti dall’uso concomitante di farmaci ad azione sedativa come benzodiazepine e sostanze correlate
L’uso concomitante di PALEXIA e farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine, o sostanze correlate, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili alternative terapeutiche. Se si decide di prescrivere PALEXIA insieme a farmaci sedativi, si deve prendere in considerazione la riduzione di dosaggio di uno o di entrambi i farmaci e la durata della terapia deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Depressione respiratoria
A dosi elevate o nei pazienti sensibili agli agonisti del recettore mu -oppioide, PALEXIA può indurre depressione respiratoria dose correlata; per questo motivo, nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria, occorre usare cautela nel somministrare PALEXIA È necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non agonisti dei recettori ?, e, in tali pazienti, PALEXIA va impiegato solo sotto attenta supervisione medica e alla più bassa dose efficace. In caso si manifesti depressione respiratoria, questa va trattata come una qualsiasi depressione respiratoria indotta da agonisti dei recettori mu-oppioidi (vedere paragrafo 4.9).
Lesioni craniche e pressione intracranica aumentata
PALEXIA non va usato nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici dell’accumulo del biossido di carbonio, come ad esempio coloro i quali presentano evidenze di aumento della pressione intracranica, alterazioni dello stato di coscienza o coma. Gli analgesici con attività di agonisti sui recettori mu-oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni craniche. Occorre avere cautela nell’impiegare PALEXIA in pazienti con lesioni craniche o tumore encefalico.
Convulsioni
Nei pazienti soggetti a convulsioni PALEXIA non è stato sottoposto a una valutazione sistematica, e tali soggetti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, come nel caso di altri analgesici dotati di attività agonista sui recettore mu-oppioidi, PALEXIA non è raccomandato per pazienti con anamnesi di convulsioni o a rischio di convulsioni. Inoltre, PALEXIA può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in terapia con farmaci che abbassano la soglia convulsivogena (vedere paragrafo 4.5)
PALEXIA non è stato studiato nel corso di sperimentazioni controllate di efficacia,pertanto non è raccomandato l’uso in pazienti con grave insufficienza renale, (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Insufficienza epatica
Soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica, presentano un aumento da 2 a 4.5 volte della concentrazione ematica rispetto a soggetti con funzione epatica normale.
PALEXIA va usato con attenzione nei pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafo
4.2 e 5.2), specialmente all’inizio del trattamento..
PALEXIA non è stato studiato nei pazienti con grave insufficienza epatica perciò in questa popolazione se ne sconsiglia l’utilizzo (si veda i paragrafi 4.2 and 5.2).
Uso nelle malattie pancreatiche/del tratto biliare
I farmaci con attività di agonista sui recettori ?-oppiacei possono indurre spasmo dello sfintere di Oddi. PALEXIA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi del tratto biliare, pancreatite acuta inclusa
Oppioidi con azione mista agonista/antagonista
Occorre cautela nell’utilizzare PALEXIA con farmaci agonisti//antagonisti dei recettori ?-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) od agonisti parziali dei recettori ?-oppioidi (come buprenorfina), In pazienti trattati con buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi, occorre prendere in considerazione trattamenti alternativi (come la sospensione temporanea della buprenorfina), nel caso in cui la somministrazione di µ-agonisti completi (come tapentadolo) sia necessaria in condizione di dolore acuto. Con l’uso concomitante di buprenorfina, è stata segnalata una richiesta di dosaggi più alti del farmaco agonista completo dei recettori µ -oppioidi e pertanto, in questa situazione, è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria.
Le compresse rivestite con film di PALEXIA contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio– galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco