Pandemic Influenza Vaccine: effetti collaterali
Pandemic Influenza Vaccine (Vaccino Influenza Pandemico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
La profilassi di una influenza è una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica. Il vaccino contro l’influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Pandemic Influenza Vaccine ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pandemic Influenza Vaccine, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pandemic Influenza Vaccine: controindicazioni
Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a suoi residui (ad es. formaldeide, benzonasi, saccarosio). Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a condizione che, in caso di necessità, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Vedere paragrafo 4.4.
Pandemic Influenza Vaccine: effetti collaterali
Riepilogo del profilo di sicurezza
Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con questo vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3500 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche.
Il profilo di sicurezza in soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche è simile al profilo di sicurezza in soggetti sani adulti e più anziani.
Neonati, bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 300 adolescenti di età compresa
tra 9 e 17 anni e a 153 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni. L’incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.
Neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 36 neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza.
Riepilogo delle reazioni avverse
Molto comune (?1/10) Comune (da ?1/100 a <1/10)
Non comune (da ?1/1000 a <1/100) Raro (da ?1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Adulti e persone più anziane:
| Reazioni avverse (adulti e persone più anziane) | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenza |
| INFEZIONI E INFESTAZIONI | Rinofaringite | Comune |
|
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO |
Linfoadenopatia | Non comune |
| DISTURBI PSICHIATRICI | Insonnia | Non comune |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO |
Cefalea Capogiro Sonnolenza Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, disestesia orale, ipoestesia, disgeusia e sensazione di bruciore) Sincope |
Molto comune Non comune Non comune Comune Non comune |
| PATOLOGIE DELL’OCCHIO |
Congiuntivite Irritazione oculare |
Non comune Non comune |
| PATOLOGIE DELL’ORECCHIO E DEL LABIRINTO |
Vertigini Dolore auricolare Perdita improvvisa dell’udito |
Comune Non comune Non comune |
| PATOLOGIE VASCOLARI | Ipotensione | Non comune |
| PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE |
Dolore orofaringeo Tosse Dispnea Congestione nasale Rinorrea Gola secca |
Comune Comune Non comune Non comune Non comune Non comune |
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI |
Diarrea Vomito Nausea Dolore addominale Dispepsia |
Comune Non comune Non comune Non comune Non comune |
| PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO |
Iperidrosi Prurito Eruzioni Orticaria |
Comune Comune Non comune Non comune |
|
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO |
Artralgia Mialgia | Comune Comune |
| Reazioni avverse (adulti e persone più anziane) | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenza |
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE |
Affaticamento Piressia Brividi Malessere Malattia simil-influenzale Fastidio al torace Reazioni in sede di iniezione |
Molto comune Comune Comune Comune Non comune Non comune |
|
Molto comune Comune Comune Comune Comune Non comune Non comune Non comune |
||
Dolore in sede di iniezione
Indurimento in sede di iniezione
Eritema in sede di iniezione
Tumefazione in sede di iniezione
Emorragia in sede di iniezione
Irritazione in sede di iniezione
Prurito in sede di iniezione
Limitazione del movimento in sede di iniezione
Neonati, bambini e adolescenti:
| Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti) | ||||
|---|---|---|---|---|
|
Classificazione per sistemi e organi (SOC) |
Termine MedDRA preferito |
Frequenza | ||
| 6 – 35 mesi | 3 – 8 anni | 9 – 17 anni | ||
|
INFEZIONI E INFESTAZIONI |
Rinofaringite | Comune | Comune | Comune |
|
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE |
Appetito ridotto | Comune | Non comune | Non comune |
| DISTURBI PSICHIATRICI |
Insonnia Disturbo del sonno |
– Comune |
– – |
Non comune – |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO |
Capogiro Cefalea Pianto Sonnolenza Ipoestesia |
– – Comune Molto comune – |
– Comune – – – |
Non comune Molto comune – – Non comune |
|
PATOLOGIE DELL’OCCHIO |
Irritazione oculare | – | Non comune | – |
|
PATOLOGIE DELL’ORECCHIO E DEL LABIRINTO |
Vertigini | – | – | Non comune |
|
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE |
Tosse Dolore orofaringeo Rinorrea |
– – – |
Non comune Comune Non comune | Non comune Comune Non comune |
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI |
Dolore addominale Nausea Vomito Diarrea |
– Comune Comune Comune |
– Comune Comune Non comune |
Comune Comune Comune Non comune |
|
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO |
Iperidrosi Prurito |
Comune – |
Non comune – |
Comune Non comune |
|
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO |
Artralgia Mialgia Dolore agli arti |
– – – |
Comune Comune – |
Comune Comune Non comune |
| Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti) | ||||
|---|---|---|---|---|
|
Classificazione per sistemi e organi (SOC) |
Termine MedDRA preferito |
Frequenza | ||
| 6 – 35 mesi | 3 – 8 anni | 9 – 17 anni | ||
| PATOLOGIE SISTEMICHE | Dolore in sede di | Molto comune | Molto comune | Molto comune |
| E CONDIZIONI RELATIVE | iniezione | |||
| ALLA SEDE DI | Indurimento in sede di | Comune | Comune | Comune |
| SOMMINISTRAZIONE | iniezione | |||
| Eritema in sede di | Comune | Comune | Comune | |
| iniezione | ||||
| Tumefazione in sede di | Comune | Comune | Comune | |
| iniezione | ||||
| Emorragia in sede di | Comune | Comune | Non comune | |
| iniezione | ||||
| Prurito in sede di | – | Non comune | Non comune | |
| iniezione | ||||
| Dolore ascellare | – | Non comune | Non comune | |
| Affaticamento | – | Comune | Comune | |
| Piressia | Molto comune | Comune | Non comune | |
| Brividi | – | Comune | ||
| Irritabilità | Molto comune | – | ||
| Malessere | – | Comune | Comune | |
| Sensazione di freddo | – | Non comune | Non comune | |
Sorveglianza postmarketing
Per PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non sono attualmente disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing.
Effetti per classe:
A seguito della sorveglianza postmarketing con il vaccino H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (le frequenze di tali reazioni avverse non sono note e non possono essere stimate dai dati noti):
Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità Patologie del sistema nervoso: convulsione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore agli arti Vaccini influenzali stagionali trivalenti
Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:
Non comuni: reazioni cutanee generalizzate Rare: nevralgia, trombocitopenia transitoria
Molto rare: vasculite con transitorio coinvolgimento renale. Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Pandemic Influenza Vaccine: avvertenze per l’uso
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, secondarie all’uso di un vaccino antinfluenzale H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, somministrato durante una pandemia. Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota.
È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall’anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui quali formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Se la situazione di pandemia lo consente, l’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER non deve essere somministrato per alcuna ragione per via endovenosa.
Non esistono dati circa la somministrazione di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER per via sottocutanea. Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente a emorragia.
Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco