Pantoflux: effetti collaterali e controindicazioni
Pantoflux (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Pantoflux ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pantoflux, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pantoflux: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituti o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Concomitante assunzione di un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV). Ipersensibilità a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.
Pantoflux: effetti collaterali
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti.
La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza:
molto comune ( ?1/10 ); comune ( ?1/100, <1/10 ); non comune ( ?1/1.000, <1/100 ); raro ( ?1/10.000,
<1/1.000 ); molto raro ( <1/10.000 ), non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing
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Frequenza Classi- ficazione per sistemi e organi |
Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi |
Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia |
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| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso | Iponatremia; Ipomagnesiemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutte le forme aggravate) | Disorientamento (e tutte le forme aggravate) | Allucinazioni; Confusione (specialmente nei pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza) |
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa; Capogiri | Patologie del gusto | ||
| Patologie dell’occhio | Disturbi nella visione /visione offuscata | |||
| Patologie gastrointestinali |
Diarrea; Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore; Costipazione; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali |
Colite microscopica | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, ?- GT) | Aumento della bilirubina | Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare | |
| Patologie della cute e del tessuto | Eruzione cutanea/ esantema / | Orticaria; Angioedema | Sindrome di Stevens-Johnson; |
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Frequenza Classi- ficazione per sistemi e organi |
Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|
| sottocutaneo | eruzione; Prurito | Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere ìl paragrafo 4.4). | ||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia; Mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea; Edema periferico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
Pantoflux: avvertenze per l’uso
I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se:
Hanno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito ricorrente o vomito ematico, dal momento che il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una patologia grave. In questi casi deve essere esclusa una patologia maligna.
Hanno avuto precedentemente ulcera gastrica o chirurgia gastrointestinale.
Sono in trattamento sintomatico continuo per indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.
Hanno ittero, compromissione epatica o malattia epatica.
Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o che sono cambiati recentemente.
I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi a indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. In particolare, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualsiasi medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente un altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di dare un sollievo immediato. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Pantoflux. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
La riduzione dell’acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tra cui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità provoca un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter o Clostridium difficile.
Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con difetti ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da pazienti con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco