Pantoxon: effetti collaterali e controindicazioni

Pantoxon: effetti collaterali e controindicazioni

Pantoxon (Ceftriaxone Disodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

PANTOXON è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita):

Meningite batterica

Polmonite acquisita in comunitĂ  Polmonite acquisita in ospedale Otite media acuta

Infezioni intraddominali

Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

Infezioni delle ossa e delle articolazioni Gonorrea

Sifilide

Endocardite batterica

PANTOXON puĂ² essere impiegato:

Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti.

Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita.

Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico.

Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un’infezione batterica.

Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.

PANTOXON deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d’azione (vedere paragrafo 4.4).

Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibatterici.

Pantoxon: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Pantoxon ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pantoxon, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Pantoxon: controindicazioni

IpersensibilitĂ  a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravi reazioni di ipersensibilità nell’anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi).

Ceftriaxone è controindicato in caso di:

Neonati prematuri fino a una etĂ  post-mestruale di 41 settimane (etĂ  gestazionale + etĂ  cronologica)*;

Neonati a termine (fino a 28 giorni di vita):

con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiché in tali patologie è probabile che il legame della bilirubina venga compromesso*

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

se necessitano (o è verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafì 4.4, 4.8 e 6.2).

* Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puĂ² spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l’albumina sierica, ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da bilirubina.

Prima di somministrare un’iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Vedere le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni.

Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

Pantoxon: effetti collaterali

Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici.

I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sono stati tratti dagli studi clinici.

Classificazio ne per sistemi e organi Comune Non comune Raro Non notaa
Infezioni ed infestazioni Infezione fungina ai genitali Colite pseudomembran osab Superinfezioni
b
Patologie del sistema emolinfopoieti co Eosinofilia Leucopenia Trombocitope nia Granulocitope nia
Anemia Coagulopatia
Anemia emoliticab Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico Reazione anafilattica Reazione anafilattoide IpersensibilitĂ 
b
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Convulsioni
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo
Patologie gastrointestin
Esula dalla competenza dell’
amleidicinali e, pertanto, l’Agen
Diarreab
AIFFAeogcniievmentouallelidisputa con zia non puĂ² essere ritenuta res
Nausea
ceVrnoenmte i idtiroitti di proprietĂ  ind ponsabile in alcun modo di even
ustriale e la tutela brevettuale dei dati tuali violazioni da parte del titolare del Pancreatiteb Stomatite
relativi all’AIC dei l’aGutolroizzsasziointee
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici Formazione di precipitato nella colecistib Kernittero
Sindrome di
Stevens-
Johnsonb
Necrolisi
Patologie epidermica
della cute e del tessuto Rash Prurito Orticaria tossicab Eritema
sottocutaneo multiforme
Pustolosi
esantematica
acuta
generalizzata
Oliguria
Patologie
renali e urinarie
Ematuria Glicosuria Formazione di
precipitato nei reni
(reversibile)
Patologie
sistemiche e Flebite
condizioni
relative alla sede di
Dolore nel
sito di iniezione
Edema Brividi
somministrazi Piressia
one
Esami Aumento Risultati falsi
diagnostici della positivi al test
creatininemia di Coombsb
Risultati falsi
positivi al test
della
galattosemiab
Risultati falsi
positivi nei
metodi non
enzimatici per
la
determinazio
ne del
glucosiob

a Sulla base delle segnalazioni post-commercializzazione. Poiché tali

reazioni sono riferite volontariamente da una popolazione di entità incerta, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota".

b Vedere paragrafo 4.4

Infezioni ed infestazioni

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Le segnalazioni di diarrea successiva all’uso di ceftriaxone potrebbero essere associate a Clostridium difficile. In questi casi è necessario somministrare un’adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedere paragrafo 4.4).

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di etĂ  < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa.

La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni.

L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.2).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di etĂ  trattati con dosi giornaliere elevate (es. ? 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puĂ² essere sintomatico o asintomatico, puĂ² causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile interrompendo l’assuzione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4).

E’ stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nelle colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Pantoxon: avvertenze per l’uso

Reazioni di ipersensibilitĂ 

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilitĂ  gravi e talora fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilitĂ , il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilitĂ  a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilitĂ  non grave ad altri agenti beta-lattamici.

Sono state riferite gravi reazioni avverse cutanee (sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica); tuttavia, la frequenza di questi eventi non è nota (vedere paragrafo 4.8).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco