Periostat: effetti collaterali e controindicazioni
Periostat (Doxiciclina Iclato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Per pazienti con periodontiti dell’adulto. PERIOSTAT è indicato in aggiunta a scaling sopra- e sotto-gengivale e a levigatura della radice, con istruzioni sull’igiene orale effettuate dal dentista o dall’igienista.
Come tutti i farmaci, però, anche Periostat ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Periostat, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Periostat: controindicazioni
Come altri farmaci della classe delle tetracicline, PERIOSTAT è controindicato nei neonati e nei bambini fino a 12 anni d’età. La doxiciclina non deve essere somministrata a pazienti che hanno mostrato ipersensibilità nei confronti di doxiciclina iclato, di altre tetracicline o ad uno degli eccipienti. Ai pazienti affetti da acloridria nota o sospetta non deve essere prescritta doxiciclina. L’uso della doxiciclina è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento).
Periostat: effetti collaterali
Le reazioni avverse riportate più frequentemente negli studi di fase III sono state cefalea (26%) e raffreddore comune (22%). La tabella seguente elenca le reazioni avverse che si sono verificate in quattro studi di fase III condotti su 213 pazienti.
Le seguenti reazoni avverse sono state osservate in pazienti durante trattamento con tetracicline, incluso doxiciclina:
Gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite, disfagia, enterocolite e lesioni infiammatorie con candidosi nella regione anogenitale. Raramente è stata riportata epatotossicità.
Queste reazioni sono state causate sia dalla somministrazione orale che parenterale di tetracicline. Sono state osservate esofagiti e ulcere esofagee, più frequentemente nei pazienti a cui era stato somministrato sale di iclato sotto forma di capsule. La maggior parte di questi pazienti assumevano il farmaco immediatamente prima di andare a letto.
Cute: eruzioni di tipo maculopapulare, eritematoso e sindrome di Stevens-Johnson. Possono insorgere reazioni di fotosensibilità cutanea. È stata riportata l’insorgenza di dermatite esfoliativa, anche non comune.
Renale: con le tetracicline è stato riportato un aumento dei livelli di urea nel sangue apparentemente correlato alla dose.
Sangue: con le tetracicline è stata riportata la comparsa di trombocitopenia, neutropenia, anemia emolitica, eosinofilia e porfiria.
Reazioni di ipersensibilità esacerbazione di lupus eritematoso sistemico, anafilassi, porpora anafilattoide, pericardite, orticaria ed edema angioneurotico.
Muscoloscheletrico: artralgia.
Altro: in seguito all’uso di tetracicline sono state riportate fontanelle sporgenti nei neonati e ipertensione intracranica benigna negli adulti. Il trattamento deve essere interrotto nel caso si verifichi aumento della pressione intracranica.
Questi effetti scompaiono rapidamente con l’interruzione della terapia. In seguito all’uso di tetracicline per periodi prolungati sono state osservate macchie microscopiche di colore marrone-nero dei tessuti tiroidei.
La funzionalità tiroidea è normale. È meno probabile che durante l’uso di PERIOSTAT insorgano le reazioni avverse tipiche della classe delle tetracicline, visto il basso dosaggio e i livelli serici relativamente bassi.
Quest’affermazione è supportata da numerosi studi clinici che evidenziano come non ci siano differenze significative nella frequenza degli effetti avversi tra gruppi trattati con il principio attivo e quelli trattati con placebo. In ogni caso, il medico deve essere sempre consapevole della possibile insorgenza di effetti avversi e deve monitorare adeguatamente il paziente. Durante il postvendita, sono stati riscontrati i seguenti effetti avversi: (stima di frequenza: molto comune > 1 su 10; comune da >1 su 100 a <1 su 10; non comune da >1 su 1000 a <1 su 100; raro da >1 su 10.000 a <1 su 1000; molto raro <1 su 10.000).
Infezioni:
Raro: Moniliasi vaginale, moniliasi anogenitale.
Disturbi del sistema immunitario: Raro: lievi reazioni allergiche.
Patologie del sistema nervoso:
Raramente: cefalea.
Molto raro: vertigini.
Patologie gastrointestinali:
Raro: nausea, diarrea, dispepsia.
Molto raro: Dolore addominale, stitichezza, secchezza delle fauci, scolorimento superficiale del dente.
Si sono verificati casi isolati di diarrea sanguinolenta, colite e colite pseudomembranosa.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: rash.
Molto raro: orticaria, prurito, fotosensibilità della cute.
Patologie del sistema muscoloscheletrico:
Molto raro: Artralgia.
Patologie sistemiche:
Molto raro: astenia.
Periostat: avvertenze per l’uso
La forma in compresse dei farmaci appartenenti alla classe delle tetracicline può causare irritazioni ed ulcere esofagee.
Per evitare irritazioni e ulcere esofagee, si deve assumere il farmaco con una quantità adeguata di liquidi. PERIOSTAT deve essere ingerito in posizione eretta seduta o in piedi.
Alla sera le compresse devono essere assunte con adeguato anticipo prima di coricarsi (vedere 4.2: Posologia e modo di somministrazione).
Sebbene durante gli studi clinici non sia stata osservata crescita eccessiva di microrganismi opportunisti come i lieviti, la terapia con PERIOSTAT potrebbe dar luogo a crescita eccessiva di microrganismi non suscettibili compresi i funghi (con sintomi clinici come persistente alitosi, arrossamento delle gengive, ecc.).
È essenziale osservare il paziente periodicamente. Alla terapia con il PERIOSTAT si è associata diarrea, colite e moniliasi vaginale, che potrebbero indicare una crescita eccessiva di microorganismi non sensibili. Se insorge una crescita eccessiva di organismi resistenti, si deve interrompere la terapia con PERIOSTAT e iniziare un trattamento appropriato.
PERIOSTAT deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi o predisposizione a candidosi orale. La sicurezza e l’efficacia di PERIOSTAT non è stata stabilita nel trattamento di periodontiti in pazienti con candidosi orale coesistente.
Sebbene non sia stato osservato durante studi clinici con PERIOSTAT, l’uso delle tetracicline può aumentare l’incidenza di candidosi vaginale. I livelli ematici di doxiciclina nei pazienti trattati con PERIOSTAT sono inferiori a quelli dei soggetti trattati con formulazioni antimicrobiche convenzionali di doxiciclina.
Tuttavia, poiché non esistono dati a supporto della sicurezza in caso di alterata funzionalità epatica a questo dosaggio inferiore, PERIOSTAT deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica, o in soggetti che ricevano farmaci potenzialmente epatotossici.
Cautela deve essere osservata nel trattamento di pazienti affetti da miastenia grave, che possono essere a rischio di peggioramento della condizione.
Tutti i pazienti che ricevono doxiciclina, compreso PERIOSTAT devono essere avvisati di evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti artificiali durante il trattamento con doxiciclina e di interrompere la terapia in caso di fototossicità (es. eruzioni cutanee, ecc.).
È opportuno considerare l’uso di filtri solari o il blocco delle radiazioni solari. Ai primi segni di eritema cutaneo si deve interrompere il trattamento. Come per l’uso di farmaci antimicrobici in generale, sussiste il rischio di sviluppare una colite pseudomembranosa con il trattamento con doxiciclina.
In caso di comparsa di diarrea durante il trattamento con PERIOSTAT, si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa e avviare una terapia appropriata.
Questo può comportare l’interruzione della terapia con doxiciclina e l’istituzione di una terapia antibiotica specifica (es. vancomicina).
Gli inibitori della peristalsi non devono essere impiegati in questa situazione. Nel caso di una reazione di ipersensibilità acuta grave (es. anafilassi), si deve immediatamente interrompere il trattamento con PERIOSTAT e devono essere adottati i provvedimenti d’urgenza usuali (es. somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, deve essere praticata la respirazione artificiale).
I pazienti affetti da rari probblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco