Pifeltro: effetti collaterali e controindicazioni
Pifeltro (Doravirina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Pifeltro è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 senza evidenza di resistenza, pregressa o attuale, alla classe degli NNRTI (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Pifeltro ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pifeltro, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pifeltro: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina
rifampicina, rifapentina
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
lumacaftor
Pifeltro: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate considerate possibilmente o probabilmente correlate a doravirina sono state nausea (6 %) e cefalea (5 %).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse con sospetta (almeno possibile) relazione al trattamento sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000,
< 1/100) o raro (? 1/10.000, < 1/1.000).
Tabella 2: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse associate a doravirina usata in associazione con altri antiretrovirali
| Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | |
| Non comune | esantema pustoloso |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune | ipomagnesiemia, ipofosfatemia |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | sogni anormali, insonnia, incubo, depressione1 |
| Non comune |
ansia2, irritabilità, aggressività, allucinazione, disturbo dell’adattamento, stato confusionale, umore alterato, sonnambulismo, ideazione suicidaria |
| Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | cefalea, capogiro, sonnolenza |
| Non comune | disturbo dell’attenzione, compromissione della memoria, ipertonia, parestesia, scarsa qualità del sonno |
| Patologie vascolari | |
| Non comune | ipertensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | dispnea, ipertrofia delle tonsille |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | nausea, diarrea, dolore addominale3, vomito |
| Non comune |
stipsi, flatulenza, fastidio addominale4, distensione addominale, dispepsia, feci molli5, disturbo della motilità gastrointestinale6, tenesmo rettale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | eruzione cutanea7 |
| Non comune | prurito, dermatite allergica, rosacea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | dolore muscoloscheletrico, mialgia, artralgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune | lesione traumatica renale acuta, patologia renale, calcolo urinario, nefrolitiasi |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | stanchezza |
| Non comune | astenia, dolore toracico, malessere, brividi, dolore, sete |
| Esami diagnostici | |
| Non comune | alanina aminotransferasi aumentata, lipasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, amilasi aumentata, emoglobina diminuita, creatinfosfochinasi ematica aumentata |
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1depressione comprende: depressione, umore depresso, depressione maggiore e disturbo depressivo persistente
2ansia comprende: ansia e disturbo ansioso generalizzato 3dolore addominale comprende: dolore addominale e dolore addominale superiore 4fastidio addominale comprende: fastidio addominale e fastidio epigastrico 5feci molli comprendono: feci molli e feci anormali 6disturbo della motilità gastrointestinale comprende: disturbo della motilità gastrointestinale e movimenti intestinali frequenti 7eruzione cutanea comprende: eruzione cutanea, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea eritematosa, |
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Pifeltro: avvertenze per l’uso
Sebbene un’efficace soppressione virale mediante terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale dell’HIV-1, non è possibile escludere un rischio residuo. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.
Sostituzioni a carico degli NNRTI e uso di doravirina
Doravirina non è stata valutata nei pazienti con fallimento virologico pregresso a qualsiasi altra terapia antiretrovirale. Le mutazioni associate agli NNRTI rilevate allo screening rientravano fra i criteri di esclusione degli studi di Fase IIb/III. Non è stato definito un breakpoint per una riduzione della sensibilità, conseguente a varie sostituzioni a carico degli NNRTI, che sia correlato a una riduzione dell’efficacia clinica (vedere paragrafo 5.1). Non vi è evidenza clinica sufficiente a sostenere l’uso di doravirina nei pazienti con infezione da HIV-1 con evidenza di resistenza alla classe degli NNRTI.
Si deve prestare attenzione quando doravirina viene prescritta con medicinali che possono ridurre l’esposizione a doravirina (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
Sindrome da riattivazione immunitaria
Nei pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione è stata riportata una sindrome da riattivazione immunitaria. Durante la fase iniziale della terapia antiretrovirale di combinazione, i pazienti, il cui sistema immunitario è responsivo, possono sviluppare una risposta infiammatoria a infezioni opportunistiche indolenti o residue (come l’infezione da Mycobacterium avium, il citomegalovirus, la polmonite da Pneumocystis jirovecii [PCP] o la tubercolosi), che possono richiedere una valutazione e un trattamento ulteriori.
Nel contesto della riattivazione immunitaria sono stati segnalati disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves, la polimiosite e la sindrome di Guillain-Barré); tuttavia, il tempo di insorgenza è più variabile e l’esordio può verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento.
Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco