Piperacillina Tazobactam: effetti collaterali
Taiper polvere e solvente (Piperacillina Sodica + Tazobactam Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
TAIPER è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni (vedere paragrafì 4.2 e 5.1):
Adulti e adolescenti
Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione
Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite)
Infezioni intra-addominali complicate
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate.
TAIPER può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.
Bambini da 2 a 12 anni
– Infezioni intra-addominali complicate
TAIPER può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche.
L’uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.
Come tutti i farmaci, però, anche Taiper polvere e solvente ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Taiper polvere e solvente, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Taiper polvere e solvente: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).
Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporine, monobactam o carbapenem).
Taiper polvere e solvente: effetti collaterali
Le reazioni avverse segnalate più comunemente (si verificano in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash.
Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e il termine preferito (preferred term) MedDRA. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine crescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1000, <1/100 | Raro ≥1/10000, <1/100 | Molto raro (<1/10000) |
| Infezioni e infestazioni | Superinfezione da Candida | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia | Anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia | Agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positività al test di Coombs diretto, trombocitemia | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Reazione anafilattica/anafilattoide (incluso shock) | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokalemia, riduzione della glicemia, riduzione dell’albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, insonnia | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione, tromboflebite, flebite | Vampate | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, vomito, nausea | Ittero, stomatite, costipazione, dispepsia | Colite pseudomembranose, dolore addominale | |
| Patologie epatobiliari | Aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi | Epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma-glutamiltransferasi | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, incluso rash maculopapulare | Orticaria, prurito | Eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson |
| Patologie del sistema muscoloscheletrici e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | Aumento della creatinina ematica | Insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale | Aumento dell’azotemia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre, reazione nella sede di iniezione | Brividi |
La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Taiper polvere e solvente: avvertenze per l’uso
La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tener conto dell’appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei.
Prima di iniziare la terapia con TAIPER occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporine, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni. Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell’antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l’adozione di altre misure di emergenza.
In pazienti trattati con piperacillina/tazobactam sono state riscontrate gravi reazioni a carico della cute come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (Ved. Paragrafo 4.8). Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggiorano piperacillina/tazobactam deve essere sospeso.
Colite pseudomembranose indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, che può essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranose possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l’assunzione di TAIPER deve essere interrotta.
La terapia con TAIPER può provocare l’insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni.
Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l’antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.
Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.
Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalità renale.
Ipokaliemia può verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio. In tali pazienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco