Preotact: effetti collaterali e controindicazioni

Preotact 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile (Ormone Paratiroideo Da Dna Ricombinante) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Preotact è indicato per il trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

E’ stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture dell’anca.

Preotact 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Preotact 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Preotact 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Preotact 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile: controindicazioni

Preotact è controindicato in pazienti

con ipersensibilità all’ormone paratiroideo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1)

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che stanno ricevendo o hanno ricevuto in precedenza una terapia radiante allo scheletro

con neoplasie dello scheletro o metastasi ossee

con pre-esistente ipercalcemia o altre alterazioni del metabolismo fosfo-calcico

con malattie metaboliche dell’osso diverse dall’osteoporosi primaria (inclusi l’iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget)

con aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina specifica per l’osso

con insufficienza renale grave

con insufficienza epatica grave

Preotact 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali

I seguenti dati sulle reazioni avverse da farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) sono basati su due studi controllati verso placebo che comprendevano 2.642 donne osteoporotiche in età post-menopausa di cui 1.341 hanno ricevuto ormone paratiroideo. Approssimativamente il 71,4% delle pazienti trattate con ormone paratiroideo hanno riferito almeno una ADR.

Ipercalcemia e/o ipercalciuria riflettono le note azioni farmacodinamiche dell’ormone paratiroideo a carico del tratto gastroenterico, del rene e dell’osso. Ipercalcemia fu riferita da 25,3% delle pazienti e ipercalciuria dal 39,3% delle pazienti trattate con Preotact. La ipercalcemia era transitoria ed era riferita più frequentemente nei primi 3 mesi di trattamento. Nel corso del programma clinico essa fu trattata con il monitoraggio dei valori di laboratorio e l’uso di un algoritmo di trattamento prestabilito (vedere paragrafo 4.3, 4.4, e 5.1).

La nausea fu l’unica altra ADR riportata molto comunemente.

La tabella sotto riportata fornisce un sommario globale delle ADR la cui incidenza è almeno 0,5% più elevata nel gruppo trattato con ormone paratiroideo in confronto al placebo. Sono utilizzate le seguenti categorie per ordinare in sequenza le reazioni avverse per frequenza di comparsa: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); e molto raro (<1/10.000) includendo casi isolati.

Classificazione sistemica organica Ormone paratiroideo N=1.341(%)
Infezioni ed infestazioni Non comune
Influenza 0,5
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune
Ipercalcemia 25,3
Comune
Aumento della calcemia 3,1
Non comune
Aumento della fosfatasi alcalina ematica 0,8
Anoressia 0,6
Aumento dell’acido urico ematico 0,6
Patologie del sistema nervoso
Comune
Cefalea 9,3
Capogiri 3,9
Non comune
Disgeusia 0,8
Parosmia 0,7
Patologie cardiache
Comune
Palpitazioni 1,0
Patologie gastrointestinali
Molto comune
Nausea 13,5
Comune
Vomito 2,5
Costipazione 1,8
Dispepsia 1,3
Diarrea 1,0
Non comune
Dolore addominale 0,8
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune
Crampi muscolari 1,1
Dolore alle estremità 1,1
Lombalgia 1,0
Patologie renali e urinarie
Molto comune
Ipercalciuria 39,3
Comune
Aumento del rapporto urinario calcio/creatinina 2,9
Aumento del calcio urinario 2,2
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune
Eritema nel sito di iniezione 2,6
Affaticamento 1,8
Astenia 1,2
Non comune
Irritazione nel sito di iniezione 0,9

Preotact aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico. Rispetto a tutti i soggetti che ricevettero paratormone alla dose di 100 mcg un aumento dell’acido urico ematico fu riferito per 8 soggetti (0,6%) ed iperuricemia fu riferita per 5 soggetti (0,4%). Benché gotta, artralgia e nefrolitiasi siano stati riferiti quali ADR, non è stata completamente stabilita una relazione fra gli aumenti dell’acido urico e la somministrazione di Preotact.

Anticorpi contro l’ormone paratiroideo

In un ampio studio clinico di fase III, anticorpi contro l’ormone paratiroideo furono riscontrati nel 3% delle donne che ricevevano Preotact in confronto con 0,2% delle donne che ricevevano placebo. In queste donne con un titolo anticorpale positivo non vi fu evidenza di reazioni di ipersensibilità, né effetti sulla risposta della densità minerale ossea, né effetti sul calcio sierico.

Preotact 100 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso

Monitoraggio delle pazienti durante il trattamento

Le pazienti che iniziano una terapia con Preotact devono essere monitorate dopo 1, 3 e 6 mesi per possibili incrementi dei livelli sierici e/o urinari di calcio. Un monitoraggio oltre i 6 mesi non è raccomandato per le pazienti il cui calcio sierico totale sia entro i limiti di norma a 6 mesi.

Elevati livelli sierici di calcio sono stati osservati durante il trattamento con Preotact. Le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo fra 6 e 8 ore dopo la dose e ritornano ai valori basali da 20 a 24 ore dopo ogni somministrazione di ormone paratiroideo. Quindi se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente per il monitoraggio dei livelli di calcio, questo deve essere effettuato almeno 20 ore dopo l’iniezione più recente.

Trattamento di elevati livelli sierici di calcio

Pazienti con calcio sierico persistentemente elevato (al di sopra del limite superiore della norma) devono essere valutate per la possibile presenza di malattie di base (per es. iperparatiroidismo). Se non è riscontrata alcuna condizione patologica concomitante, devono essere seguite le seguenti procedure di trattamento:

I supplementi di calcio e vitamina D devono essere interrotti

La frequenza di somministrazione di Preotact deve essere cambiata a 100 microgrammi a giorni alterni

Se i livelli continuano ad essere elevati, la terapia con Preotact deve essere interrotta e la paziente monitorata sino a quando i valori anormali siano ritornati normali

Deve essere usata cautela in

Pazienti con preesistente ipercalciuria

Preotact è stato studiato in pazienti con preesistente ipercalciuria. In queste pazienti vi era una maggiore probabilità che il trattamento con Preotact esacerbasse la loro ipercalciuria di base.

Pazienti con urolitiasi

Preotact non è stato studiato in pazienti con urolitiasi attiva. Preotact deve essere usato con cautela in pazienti con urolitiasi attiva o pregressa.

Patienti in trattamento con glicosidi cardiaci

Nei pazienti che ricevono glicosidi cardioattivi è necessario usare cautela a causa del rischio di tossicità da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.5).

Durata del trattamento

Studi nei ratti indicano una aumentata incidenza di osteosarcoma con la somministrazione a lungo termine di Preotact (vedere paragrafo 5.3). La comparsa di osteosarcoma si è verificata soltanto a dosi che generavano una esposizione sistemica 27 volte maggiore di quella osservata nell’uomo con la dose di 100 microgrammi. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici la durata di trattamento raccomandata di 24 mesi non deve essere superata.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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