Prepidil: effetti collaterali e controindicazioni
Prepidil 0,5 mg/3 g gel endocervicale (Dinoprostone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Induzione della maturazione cervicale (rammollimento e dilatazione) in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta quando, per indicazione medica od ostetrica, sia necessario indurre il travaglio di parto.
Come tutti i farmaci, però, anche Prepidil 0,5 mg/3 g gel endocervicale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prepidil 0,5 mg/3 g gel endocervicale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Prepidil 0,5 mg/3 g gel endocervicale: controindicazioni
La somministrazione di PREPIDIL gel non è indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi:
precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia
sproporzione cefalo-pelvica;
precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici;
grandi multipare (6 o più precedenti gravidanze a termine)
gravidanze multiple
Inoltre è controindicata nelle seguenti situazioni :
in presenza di rottura delle membrane;
presentazione non cefalica del feto;
in presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l’attuale gravidanza;
quando l’andamento della frequenza cardiaca fetale suggerisce una incipiente compromissione fetale;
in presenza di condizioni ostetriche tali per cui il rapporto beneficio/rischio, sia materno sia fetale, è a favore di un intervento chirurgico
ipersensibilità al principio attivo, verso le prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Prepidil 0,5 mg/3 g gel endocervicale: effetti collaterali
Eventi avversi materni:
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide)
Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell’utero, emorragia post-partum
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre
Eventi avversi fetali:
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: morte fetale
Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7
Sorveglianza post-marketing:
Patologie del sistema emolinfopoietico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia
con dinoprostone sia con ossitocina. (vedere sez. 4.4 “Avvertenze specìalì ed precauzìonì dì ìmpìego”). Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti).
Prepidil 0,5 mg/3 g gel endocervicale: avvertenze per l’uso
Le prostaglandine sono in grado di potenziare l’effetto dell’ossitocina.
L’uso contemporaneo con ossitocina è sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore.
Prima e durante la somministrazione di PREPIDIL gel deve essere effettuato un continuo monitoraggio dell’attività uterina, della frequenza cardiaca fetale e delle condizioni della cervice (dilatazione e appianamento).
Qualora si sviluppasse ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardiaco fetale fosse poco rassicurante, il trattamento della paziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e fetale.
Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilità di rottura dell’utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attività miometriale o inusuale dolore uterino.
La risposta all’ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.
PREPIDIL gel deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma. Il rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell’impiego del farmaco.
PREPIDIL gel endocervicale non deve essere introdotto oltre il livello dell’orifizio uterino interno. La sua somministrazione nello spazio extra amniotico è stata associata a iperstimolazione uterina.
E’ stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post- partum nelle donne aventi un’età pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all’induzione del travaglio (vedere sez. 4.8 “Effettì ìndesìderatì”). Quindi, in queste donne PREPIDIL gel deve essere usato con cautela. Devono essere adoperate deel precauzioni per individuare quanto prima l’evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto.
Il medico deve essere consapevole che la somministrazione intracervicale di Prepidil gel può causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione di tessuto antigenico determinando in rari casi lo sviluppo di Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (Embolia da Liquido Amniotico).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco