Primidone: effetti collaterali e controindicazioni
Primidone auden 100 Cpr 50 mg (Primidone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Primidone è indicato nella gestione dell’epilessia tipo grande male e psicomotoria (lobo temporale). È anche utile nella gestione delle convulsioni focali o jacksoniane, degli attacchi mioclonici e degli attacchi acinetici.
Come tutti i farmaci, però, anche Primidone auden 100 Cpr 50 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Primidone auden 100 Cpr 50 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Primidone auden 100 Cpr 50 mg: controindicazioni
Il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti che manifestano ipersensibilità o reazione allergica al primidone, a un costituente della formulazione o al fenobarbitale. Primidone non deve essere somministrato a pazienti con porfiria acuta intermittente.
Primidone auden 100 Cpr 50 mg: effetti collaterali
Se si manifestano effetti avversi, i più comuni sono sonnolenza e svogliatezza, ma in genere si verificano solo all’inizio del trattamento.
Sono stati riferiti disturbi della vista, nausea, cefalea, capogiri, vomito, nistagmo e atassia, ma di solito sono transitori anche quando intensi. Occasionalmente potrebbe verificarsi una reazione idiosincratica, che comprende questi sintomi in forma acuta e grave, con conseguente necessità di sospendere il trattamento.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla Classificazione Sistemica Organica MeDRA. La valutazione degli effetti indesiderabili è basata sui seguenti gruppi di frequenza:
Molto comuni: ?1/10
? Comuni: da ?1/100 a <1/10
? Non comuni: da ?1/1.000 a <1/100
? Rari: da ?1/10.000 a <1/1.000
? Molto rari: <1/10.000
Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
| Classificazione sistemica organica | Frequenza | Effetti indesiderabili |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Rara (< 1/1000) | Anemia megaloblastica, discrasie ematiche |
| Non nota | Casi isolati di agranulocitosi | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Perdita dell’appetito, anoressia |
| Disturbi psichiatrici | Non nota | Reazioni parossistiche con incapacità a stare fermi e agitazione (soprattutto nei bambini e negli anziani) |
| Patologie del sistema nervoso | Comune ( >1/100) | Svogliatezza, atassia, disturbi visivi, nistagmo |
| Rara (< 1/1000) | Alterazioni della personalità che possono includere reazioni psicotiche. | |
| Non nota | Compromissione della memoria o della concentrazione, sedazione | |
| Patologie dell’occhio | Non nota | Oftalmoplegia esterna, poliradicolite (casi isolati), diplopia |
| Patologie gastrointestinali | Comune ( >1/100) | Nausea |
| Non comune (1/100 – 1/1000) | Vomito | |
| Non nota | Stitichezza | |
| Patologie epatobiliari | Rara (< 1/1000) | Elevazioni negli enzimi epatici, tra cui la transferasi gamma-glutamile (gamma GT) e la fosfatasi alcalina |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune (1/100 – 1/1000) | Le reazioni allergiche che interessano in particolare la cute possono includere eruzioni cutanee |
| maculopapulari, morbilliformi o scarlattiniformi | ||
|---|---|---|
| Rara (< 1/1000) | Gravi reazioni quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica e lupus eritematoso | |
| Non nota | Irritazione (specialmente nei bambini), esantema bolloso (casi isolati) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Rara (< 1/1000) |
Artralgia, osteomalacia. Come per il fenobarbital, sono stati riportati casi di contrattura di Dupuytren |
| Non nota | Disturbi ossei | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non nota | Impotenza, calo della libido |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune ( >1/100) | Sonnolenza |
| Non comune (1/100 – 1/1000) | Cefalea, capogiri | |
| Non nota | Astenia |
Potrebbe essere necessario un supplemento di vitamina D durante la terapia a lungo termine con Primidone, poiché il catabolismo della vitamina D potrebbe essere aumentato.
Eccezionalmente, come nel caso della fenitoina e del fenobarbitale, può svilupparsi un’anemia megaloblastica che richiede l’interruzione del primidone. Questa condizione può rispondere al trattamento con acido folico e/o vitamina B12.
Sono stati riportati casi di riduzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture nei pazienti in terapia a lungo termine con Primidone. Il meccanismo in base al quale Primidone influisce sul metabolismo osseo non è stato identificato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Primidone auden 100 Cpr 50 mg: avvertenze per l’uso
Ideazioni e comportamenti suicidari sono stati riferiti in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni. Una meta-analisi dei trial randomizzati condotti su farmaci antiepilettici controllati con placebo ha inoltre evidenziato un leggero aumento del rischio di ideazioni e comportamenti suicidari. Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un maggiore rischio per il primidone.
Pertanto, occorre monitorare i pazienti per rilevare eventuali segni di ideazioni e comportamenti suicidari e valutare l’instaurazione di un trattamento appropriato. È opportuno consigliare ai pazienti (e a chi se ne prende cura) di rivolgersi al medico nel caso in cui emergano segni di ideazioni e comportamenti suicidari.
Primidone deve essere somministrato con cautela e può richiedere la riduzione del dosaggio in bambini, anziani, pazienti debilitati o soggetti con compromissione delle funzionalità renali, epatiche o respiratorie.
Primidone è un potente depressivo dell’SNC ed è parzialmente metabolizzato in fenobarbitale. La somministrazione prolungata può dare luogo a tolleranza, dipendenza e reazioni di astinenza in caso di sospensione improvvisa del trattamento.
Eccezionalmente, come nel caso della fenitoina e del fenobarbitale, potrebbe svilupparsi un’anemia megaloblastica che può richiedere l’interruzione del primidone. Questa condizione può rispondere al trattamento con acido folico e/o vitamina B12. Sono stati riferiti casi isolati di altre discrasie ematiche.
Le compresse di Primidone contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco