Primovist: effetti collaterali e controindicazioni

Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile (Acido Gadoxetico Disodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Primovist è indicato per il rilevamento di lesioni epatiche focali e fornisce informazioni sulla natura delle lesioni nelle immagini T1 pesate in risonanza magnetica (RM).

Medicinale per uso diagnostico solo per somministrazione endovenosa.

Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Complessivamente il profilo di sicurezza di Primovist si basa su dati di più di 1.900 pazienti di studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing.

Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente osservate (≥ 0,5%) nei pazienti che ricevono Primovist sono nausea, cefalea, sensazione di calore, aumento della pressione sanguigna, mal di schiena e capogiri.

La reazione avversa più grave nei pazienti che ricevono Primovist è lo shock anafilattoide.

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Reazioni allergiche ritardate (dopo ore o giorni) sono state raramente osservate.

La maggior parte degli effetti indesiderati registrati è stata transitoria e di intensità da lieve a moderata.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse al farmaco osservate con Primovist sono elencate nella tabella sotto. Sono state classificate secondo la classificazione per sistemi e organi (MedDRA versione 12.1). Il termine MedDRA più appropriato è usato per descrivere una certa reazione e i suoi sinonimi e le relative condizioni.

Le reazioni avverse al farmaco provenienti dagli studi clinici sono classificate sulla base delle loro frequenze. I gruppi di frequenza sono definiti sulla base della seguente convenzione: comune da ≥ 1/100 a < 1/10; non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100; raro da ≥ 1/10000 a < 1/1000. Le reazioni avverse al farmaco identificate solo durante la sorveglianza post marketing, e per le quali la frequenza non può essere stimata, sono elencate sotto âE.£non nota”.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post marketing nei pazienti trattati con Primovist

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Comune Non comune Raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità / reazione anafilattoide (es. shock*, ipotensione, edema faringolaringeo, orticaria, edema facciale, rinite, congiuntivite, dolore addominale, ipoestesia, starnuti, tosse, pallore)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Vertigini Capogiro Disgeusia Parestesia Parosmia Tremore Acatisia Agitazione
Patologie cardiache Blocco di branca Palpitazione Tachicardia
Patologie vascolari Aumento della pressione arteriosa Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disturbi respiratori (Dispnea*, Sofferenza respiratoria)
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Secchezza delle fauci Fastidio alla cavità orale Ipersecrezione salivare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito** Esantema maculo-papulare Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico Reazioni nella sede d’iniezione (di vario tipo)*** Sensazione di calore Brividi Stanchezza Sensazione di anormalità Sensazione di disagio Malessere

*Sono stati riportati casi pericolosi per la vita e/o fatali. Questi provengono dall’esperienza post-marketing.

**Prurito (prurito generalizzato, prurito agli occhi)

***Reazioni nella sede d’iniezione (di vario tipo) comprende i seguenti termini: stravaso nella sede d’iniezione, bruciore nella sede d’iniezione, senso di freddo nella sede d’iniezione, irritazione nella sede d’iniezione, dolore nella sede d’iniezione.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

In studi clinici sono state segnalate alterazioni degli esami di laboratorio, così come valori elevati di sideremia, bilirubinemia e transaminasi epatiche, riduzione dell’emoglobina, incremento dell’amilasi, leucocituria, iperglicemia, livelli elevati di albumina nelle urine, iponatremia, aumento del fosfato inorganico, riduzione delle proteine sieriche, leucocitosi, ipokalemia, valori elevati della LDH. Gli ECG sono stati regolarmente monitorati durante gli studi clinici e in alcuni pazienti si è osservato un transitorio prolungamento dell’intervallo QT senza alcun effetto clinico indesiderato associato.

Casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Primovist 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso

Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d’esame con risonanza magnetica, come l’esclusione di pazienti portatori di pacemaker e impianti ferromagnetici.

Le procedure diagnostiche che richiedono l’uso di mezzi di contrasto devono essere eseguite sotto la direzione di un medico precedentemente addestrato e con una conoscenza approfondita della procedura da eseguire.

Al termine dell’iniezione, il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, poiché l’esperienza con i mezzi di contrasto mostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro questo periodo.

Compromissione della funzione renale

Prima della somministrazione di Primovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio

Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR

< 30 ml/min/1,73 m2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.

Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Primovist, il suo uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Primovist può essere utile per rimuovere Primovist dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

Anziani

Dato che negli anziani la clearance renale del gadoxetato può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzione renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.

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Pazienti con patologie cardiovascolari

Si raccomanda di usare cautela quando Primovist viene somministrato a pazienti con gravi problemi cardiovascolari poichè sono disponibili solo dati limitati per il momento.

Primovist non dovrebbe essere usato in pazienti con ipokalemia non corretta. Primovist deve essere usato con particolare attenzione in pazienti:

con sindrome congenita nota del QT lungo o anamnesi familiare di sindrome congenita del QT lungo;

con aritmie pregresse accertate in seguito all’uso di farmaci che prolungano la ripolarizzazione cardiaca;

che stanno attualmente prendendo un farmaco che prolunga la ripolarizzazione cardiaca, ad esempio un antiaritmico di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo).

Primovist può causare un prolungamento transitorio dell’intervallo QT in singoli pazienti (vedere paragrafo 5.3).

Ipersensibilità

Le reazioni di tipo allergico, incluso lo shock, rientrano tra i rari casi che si manifestano dopo la somministrazione di mezzi di contrasto per RM a base di gadolinio. La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro mezz’ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. Tuttavia, come per altri mezzi di contrasto di questa classe, in rari casi possono verificarsi reazioni ritardate dopo alcune ore o giorni. Si raccomanda di rendere prontamente disponibili i farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità e di essere pronti ad intraprendere misure di emergenza.

Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore in caso di:

precedente reazione ai mezzi di contrasto

anamnesi di asma bronchiale

anamnesi di disturbi allergici

Nei pazienti con una predisposizione allergica (specialmente con una delle condizioni sopra menzionate in anamnesi) la decisione di usare Primovist deve essere presa solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

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Le reazioni di ipersensibilità possono essere più intense in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, in particolare in presenza di asma bronchiale. Si deve tenere conto che tali pazienti possono essere refrattari al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilità con beta-agonisti.

In caso di reazioni di ipersensibilità, si deve sospendere immediatamente l’iniezione del mezzo di contrasto.

Intolleranza locale

La somministrazione intramuscolare può causare reazioni di intolleranza locale, tra cui la necrosi focale, e deve essere pertanto assolutamente evitata (vedere paragrafo 5.3).

Eccipienti

Questo medicinale contiene 11,7 mg di sodio per ml, e il dosaggio è di 0,1 ml/kg di peso corporeo. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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