Prontinal: effetti collaterali e controindicazioni

Prontinal: effetti collaterali e controindicazioni

Prontinal 0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore (Beclometasone Dipropionato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Prontinal è indicato nel:

trattamento di mantenimento dell’asma, quando l’uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti;

trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età (vedere paragrafì 4.2 e 4.4 popolazìone pedìatrìca).

Come tutti i farmaci, però, anche Prontinal 0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Prontinal 0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Prontinal 0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Prontinal 0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Durante gli studi clinici con beclometasone dipropionato nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, le reazioni avverse più comuni osservate sono state: laringite, faringite e candidiasi orale.

Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave quali edema della palpebra, facciale, labiale e della gola (angioedema).

Dopo la somministrazione può insorgere broncospasmo paradosso. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse.

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con beclometasone per

via inalatoria nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, sono elencate nella tabella che segue, in base alla classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e alla frequenza: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Freque nza
Infezioni ed infestazioni	Laringite, faringite	Molto comune
	Candidiasi orale	Comune
	Herpes simplex	Raro*
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito	Raro*
Patologie endocrine	Soppressione surrenalica**	Molto raro

Disturbi psichiatrici	Iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbo del comportamento (soprattutto nei bambini)	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non comune
	Tremore	Raro*
Patologie oculari	Cataratta**, glaucoma**	Molto raro
	Visione, offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4)	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
	Irritazione della gola, raucedine, disfonia, broncospasmo paradosso, sibilo	Non comune
	Dispnea	Raro*
Patologie gastrointestinali	Nausea, dispepsia	Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Ritardo di crescita** (in bambini e adolescenti), densità ossea ridotta**	Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Raro*

* da segnalazioni spontanee

** effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria

Descrizione di reazioni avverse selezionate

L’effetto sistemico dei corticosteroidi per via inalatoria (incluso beclometasone dipropionato) può verificarsi soprattutto quando sono somministrati a dosi elevate per periodi prolungati; questo può includere soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4).

Le misure per contrastare candidiasi, raucedine e broncospasmo paradosso sono descritte nel paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

Ritardo della crescita e disturbi comportamentali possono verificarsi nei bambini più che negli adulti, in modo particolare dopo la somministrazione di dosi elevate per periodi prolungati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa

Prontinal 0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore: avvertenze per l’uso

La gestione dell’asma deve normalmente seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare.

Prontinal non è indicato per alleviare i sintomi dell’asma acuta, per i quali sono richiesti beta2-agonisti a breve durata d’azione per inalazione. È necessario consigliare ai pazienti di avere sempre con sé tali medicinale di soccorso.

Un ricorso crescente ai broncodilatatori, in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d’azione per inalazione, per alleviare i sintomi indica deterioramento del controllo dell’asma. Qualora i pazienti rilevino una minore efficacia del trattamento broncodilatatore di soccorso a breve durata d’azione o sia necessario un numero di inalazioni maggiore del solito, si devono rivolgere a un medico. In questa situazione i pazienti devono essere rivalutati e va presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia anti-infiammatoria (ad es. dosi maggiori di corticosteroidi per inalazione o un ciclo di corticosteroidi per via orale).

Gravi esacerbazioni asmatiche devono essere trattate in modo normale, ad es. aumentando la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o un antibiotico, se del caso, e con l’uso di una terapia con beta2- agonisti.

Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare ad alte dosi somministrate per lunghi periodi di tempo. La comparsa di questi effetti è molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrenale, ritardo nella crescita dei bambini e degli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini). E’ pertanto importante che il paziente sia regolarmente esaminato e che la dose di corticosteroidi per inalazione sia ridotta alla dose più bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia.

Per un paio di settimane, alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, sebbene la loro funzionalità respiratoria rimanga immutata o addirittura migliori. Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e a continuare la sospensione del corticosteroide sistemico, a meno che siano presenti segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica.

Occorre prestare particolare attenzione al passaggio alla terapia con Prontinal di pazienti trattati con corticosteroidi sistemici per lunghi periodi di tempo o ad alte dosi, dal momento che il recupero da qualsiasi soppressione surrenalica prolungata può richiedere un periodo di tempo considerevole. In ogni caso, beclometasone dipropionato deve essere somministrato senza interrompere il trattamento sistemico; dopo circa una settimana, quest’ultimo deve essere gradualmente ridotto (l’entità della riduzione deve essere proporzionata alla dose di mantenimento del corticosteroide sistemico), il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (in particolare, devono essere eseguiti test di funzionalità della corteccia surrenalica) e la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria deve essere regolata in base ai risultati ottenuti.

Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni. I pazienti affetti da tubercolosi devono ricevere una terapia anti-tubercolare durante il trattamento con beclometasone dipropionato.

Particolare attenzione è necessaria in pazienti con infezioni virali, batteriche e fungine degli occhi o della bocca o delle vie respiratorie. In caso di infezione batterica delle vie respiratorie, può essere richiesta un’adeguata co-somministrazione di antibiotico.

L’incidenza di candidiasi sembra essere correlata alla dose somministrata. Questa infezione generalmente risponde ad una adeguata terapia topica con antimicotici, senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato.

In particolare deve essere raccomandato ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione per ridurre la frequenza di candidiasi orale.

La raucedine è reversibile e scompare con l’interruzione del trattamento e / o il riposo della voce.

Immediatamente dopo la somministrazione si può verificare broncospasmo paradosso con aumento di respiro sibilante, dispnea e tosse. Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore ad azione rapida per inalazione. La terapia con Prontinal va sospesa immediatamente, il paziente va valutato e, se necessario, va istituita una terapia alternativa.

La riduzione o la sospensione della terapia con corticosteroidi per via orale può smascherare elementi clinici della sindrome di Churg-Strauss e dello stato di ipereosinofilia.

La sostituzione del trattamento con corticosteroidi sistemici con la terapia inalatoria può a volte smascherare allergie, quali rinite allergica ed eczema, precedentemente controllate dal medicinale sistemico. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o medicinali per uso topico, quali gli corticosteroidi per uso locale.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

La decisione di iniziare beclometasone dipropionato per nebulizzatore per il trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età deve essere determinata dalla gravità e frequenza degli episodi di respiro sibilante. È fondamentale un regolare monitoraggio della risposta al trattamento. Se nessun beneficio si osserva entro 2-3 mesi di trattamento, o se la diagnosi di asma non è probabile, Prontinal deve essere interrotto. Questo al fine di evitare l’inutile esposizione prolungata a corticosteroidi per via inalatoria e ai rischi associati, in particolare il ritardo della crescita nei bambini (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda il regolare monitoraggio dell’altezza nei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. In presenza di ritardo della crescita, occorre rivalutare il trattamento con l’obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici del trattamento con corticosteroidi e il rischio di ritardo della crescita devono essere attentamente valutati. Si può prendere in considerazione di inviare il paziente a uno pneumologo pediatrico.

I dati disponibili relativamente al possibile effetto di ritardo della crescita associato all’uso di corticosteroidi inalatori nei bambini al di sotto di 2 anni di età sono insufficienti.

---

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco