Remouldin: effetti collaterali e controindicazioni

Remouldin: effetti collaterali e controindicazioni

Remouldin 1 mg/ml (Treprostinil Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria per migliorare la tolleranza all’esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come Classe funzionale III New York Heart Association (NYHA)

Remouldin 1 mg/ml: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Remouldin 1 mg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Remouldin 1 mg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Remouldin 1 mg/ml: controindicazioni

IpersensibilitĂ  nota al treprostinil o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ipertensione arteriosa polmonare correlata a sindrome venocclusiva.

Insufficienza cardiaca congestizia dovuta a grave disfunzione del ventricolo sinistro.

Compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh).

Ulcera gastrointestinale attiva, emorragia intracranica, ferite o altre condizioni di sanguinamento.

Difetti valvolari congeniti o acquisiti con disfunzione miocardica clinicamente rilevanti non legati all’ipertensione polmonare.

Cardiopatia coronarica grave o angina instabile; infarto miocardico negli ultimi sei mesi;

insufficienza cardiaca scompensata se non sotto la stretta supervisione medica; aritmie gravi; eventi cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi tre mesi.

Remouldin 1 mg/ml: effetti collaterali

Oltre agli effetti a livello locale provocati dalla somministrazione di Remodulin per infusione sottocutanea, come dolore nella sede di infusione o reazioni nella sede di infusione, le reazioni indesiderate provocate da Remodulin sono legate alle proprietĂ  farmacologiche delle prostacicline.

La frequenza degli eventi indesiderati riportati di seguito (molto comune >10%, comune >1 –10%) si basano su dati derivanti da studi clinici con somministrazione sottocutanea.

Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: capogiri

Patologie cardiache

Molto comune: vasodilatazione Comune: ipotensione

Patologie gastrointestinali

Molto comune: diarrea, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: eruzione cutanea Comune: prurito

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo

Molto comune: dolore alla mandibola

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore nella sede di infusione, reazioni nella sede di infusione, sanguinamento o ematoma.

Comune: edema

Casi di sanguinamento si sono rivelati molto comuni, come era prevedibile per questa popolazione di pazienti con un’alta percentuale di pazienti in cura con anticoagulanti. A causa degli effetti sull’aggregazione piastrinica, Remodulin puĂ² aumentare il rischio di sanguinamento, come dimostrato da un aumento dell’incidenza di epistassi e sanguinamento gastrointestinale (GI) (comprese emorragia GI, emorragia rettale, emorragia gengivale e melena) in studi clinici controllati. Sono stati riportati anche casi di emottisi, ematemesi e ematuria, ma questi si sono verificati con frequenza pari o inferiore rispetto al gruppo placebo.

Eventi osservati nella pratica clinica

Oltre alle reazioni indesiderate riscontrate durante gli studi clinici, sono stati individuati i seguenti eventi durante l’uso post-commercializzazione di Remodulin. Dato che tali eventi sono stati segnalati spontaneamente da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile pronunciarsi sulla loro frequenza: tromboflebite associata ad infusione endovenosa periferica, infezione del circolo sanguigno associata a catetere venoso centrale, sepsi, batteriemia, infezione nella sede di infusione, formazione di ascesso nella sede di infusione sottocutanea, trombocitopenia, sanguinamento associato alla sede di infusione e dolore osseo.

Inoltre, sono stati segnalati rari casi di eruzione cutanea generalizzata, talvolta di carattere maculare o papulare, e cellulite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Remouldin 1 mg/ml: avvertenze per l’uso

La decisione di iniziare la terapia con REMODULIN deve tenere in considerazione l’elevata probabilitĂ  che l’infusione continua debba essere continuata per un periodo prolungato. Quindi deve essere attentamente valutata la capacitĂ  del paziente di accettare un catetere e un dispositivo per infusione in permanenza ed esserne responsabile.

Il treprostinil è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. In soggetti con bassa pressione arteriosa sistemica, il trattamento con treprostinil puĂ² aumentare il rischio di ipotensione sistemica. Il trattamento non è raccomandato per pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mmHg.

Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa sistemica e la frequenza cardiaca durante i cambiamenti di dose, interrompendo l’infusione qualora insorgano sintomi di ipotensione o si rilevi una pressione arteriosa sistolica di 85 mmHg o inferiore.

Improvvise interruzioni del trattamento o riduzioni molto marcate della dose di REMODULIN possono causare un rebound nell’ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2).

Se un paziente manifesta edema polmonare mentre è trattato con REMODULIN, è opportuno prendere in considerazione la possibilità di sindrome venocclusiva polmonare associata. Il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti obesi (BMI maggiore di 30 kg/m2) smaltiscono il treprostinil piĂ¹ lentamente.

Il beneficio del trattamento sottocutaneo con REMODULIN in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare particolarmente grave (NYHA classe funzionale IV) non è stato stabilito.

Il rapporto efficacia/sicurezza di REMODULIN non è stato studiato nell’ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt cardiaco sinistro-destro, ipertensione portale o infezione da HIV.

Per i pazienti con danno epatico e renale la dose deve essere valutata con cautela (vedere paragrafo 4.2).

Poiché il treprostinil e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso le vie urinarie, si raccomanda di prestare attenzione quando si trattano pazienti con danno renale al fine di prevenire rischi relativi al possibile aumento di esposizione sistemica (vedere paragrafo 4.2).

Si consiglia di prestare attenzione nelle situazioni in cui il treprostinil, inibendo l’aggregazione piastrinica, puĂ² aumentare il rischio di sanguinamento.

Un flaconcino da 20 ml di REMODULIN da 1 mg/ml contiene 54,2 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Eventi avversi attribuibili al sistema di erogazione del farmaco per via endovenosa:

Infezioni del circolo sanguigno associate al catetere venoso centrale e sepsi sono state riportate in pazienti trattati con Remodulin per infusione endovenosa. Tali rischi sono riconducibili al sistema di erogazione del farmaco. Un sondaggio retrospettivo del Centers for Disease Control di sette centri negli Stati Uniti che hanno utilizzato Remodulin per via endovenosa per il trattamento della IAP ha rilevato una percentuale di incidenza di infezioni del circolo sanguigno catetere-correlata di 1,10 eventi per 1000 giorni di catetere. I medici dovrebbero essere consapevoli della gamma di possibili microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi che possono infettare i pazienti con cateteri venosi centrali a lungo termine, pertanto, l’infusione continua sottocutanea di Remodulin non diluito è il modo di somministrazione di elezione.

Il personale clinico responsabile per la terapia deve garantire che il paziente sia completamente addestrato e competente nell’utilizzo del dispositivo di infusione scelto (vedere paragrafo 4.2).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco