Resovist: effetti collaterali e controindicazioni
Resovist (Ferucarbotran) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Resovist è un mezzo di contrasto impiegato in Risonanza Magnetica (RM) per l’imaging delle lesioni focali epatiche nei casi in cui l’esame senza mezzo di contrasto abbia fornito risultati incerti.
Come tutti i farmaci, però, anche Resovist ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Resovist, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Resovist: controindicazioni
Ipersensibilità al ferucarbotran o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ipersensibilità al destrano. Per l’impiego di Resovist valgono le usuali precauzioni adottate per gli esami di Risonanza Magnetica, con particolare riguardo all’esclusione di materiali ferromagnetici (ad es. pacemaker e clips vascolari).
Resovist: effetti collaterali
Durante la fase dello sviluppo clinico del prodotto, l’incidenza complessiva degli effetti indesiderati ritenuti associati al prodotto è stata pari al 7,6%. Nei pazienti che presentano una predisposizione alle allergie e che in passato hanno sofferto di asma dovrà essere adottata una particolare attenzione in quanto tra tali soggetti è stata osservata un’incidenza doppia di effetti indesiderati. Non c’è differenza per quanto riguarda la gravità o la tipologia dei sintomi.
Gli eventi indesiderati osservati più frequentemente sono stati dolore, vasodilatazione (sensazione di caldo) e parestesia (sensazione di freddo), descritti in meno del 2% dei pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati sono stati di intensità da lieve a moderata. Sulla base dell’esperienza su oltre 1000 pazienti, sono stati osservati in studi clinici i seguenti effetti indesiderati la cui correlazione con il farmaco è stata ritenuta possibile, probabile o certa.
| Organi ed apparati | Eventi comuni | Eventi poco frequenti | Eventi rari |
| (>1/100,<1/10): | (>1/1.000,<1/100): | (>1/10.000, <1/1.000) | |
| Organismo in toto e reazioni nel sito d’iniezione | Dolore <2% | Astenia, dolore alla schiena, reazioni nel sito d’iniezione | Ipersensibilità ed anafilassi |
| Apparato cardiovascolare | Vasodilatazione <2% | Dolore al torace | Ipertensione, flebite |
| Apparato gastrointestinale | Nausea, vomito | ||
| Sistema nervoso centrale | Parestesia <2% | Mal di testa | Ipoestesia, ansia, vertigini, convulsioni |
| Organi di senso | Alterazione del senso del gusto | Parosmia | |
| Apparato respiratorio | Dispnea, aumento della tosse, rinite | ||
| Cute | Prurito, rash | Eczema, orticaria |
Occasionalmente si può verificare un aumento lieve e transitorio del tempo parziale della tromboplastina (PTT) associato ad una diminuzione dell’attività del fattore XI (diminuzione massima della media pari al 15%), mentre il test di Quick rimane inalterato.
Dopo la somministrazione di Resovist è stato osservato un aumento dose-dipendente dei livelli plasmatici del ferro e della ferritina, con valori massimi raggiunti dopo 24 ore, mentre la capacità complessiva di legame del ferro non è risultata alterata.
Come già osservato per altri complessi paramagnetici, in casi rari sono state riportate reazioni di ipersensibilità e anafilassi con shock, che possono richiedere un immediato intervento medico.
Post-marketing
Reazioni anafilattoidi/ipersensibilità
Sono state segnalate reazioni anafilattoidi/ipersensibilità poco frequenti dopo l’uso di Resovist.
Queste segnalazioni includono il panorama clinico di segni e sintomi associati a reazioni allergiche, incluse manifestazioni cutanee, cardiovascolari, gastrointestinali e respiratorie. Sono state riportate raramente reazioni cutanee ritardate (si veda 4.4 “Speciali avvertenze…”). Sono state riportate raramente reazioni immediate gravi come shock anafilattoide che richiede trattamento d’urgenza.
Resovist: avvertenze per l’uso
Non sono disponibili dati clinici specifici sull’impiego in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Pertanto in tali pazienti l’impiego di Resovist non può essere consigliato.
Gli esami diagnostici con impiego di mezzi di contrasto devono essere eseguiti sotto la direzione di uno specialista radiologo che abbia una completa conoscenza della procedura da eseguire.
E’ stato osservato che Resovist induce reazioni anafilattoidi (ipersensibilità) nei cani sensibilizzati al destrano. Tali reazioni, paragonabili alla Reazione Anafilattica Indotta da Destrano (DIAR), possono manifestarsi nei soggetti con tale ipersensibilità (vedere 4.3 Controindicazioni, 4.8 “Effetti indesiderati” e 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Durante l’impiego di Resovist dovranno essere prontamente disponibili farmaci ed attrezzature idonee a controllare tali eventi indesiderati.
Sono state osservate reazioni anafilattoidi/ipersensibilità dopo l’uso di Resovist (si veda 4.8 “Effetti indesiderati”). Sono possibili reazioni serie, incluso shock anafilattoide/allergico. Molte di queste reazioni avvengono entro un’ora dopo la somministrazione di Resovist. Possono, tuttavia, avvenire reazioni cutanee ritardate (dopo ore o giorni).
Nei pazienti che presentano una predisposizione alle allergie e che in passato hanno sofferto di asma, dovrà essere adottata una particolare cautela in quanto in tali soggetti è stata osservata un’incidenza doppia di effetti indesiderati.
Nei pazienti che presentano disturbi legati ad un sovraccarico di ferro (ad esempio emosiderosi) è necessario tenere presente che un elevato contenuto di ferro a livello epatico influisce sull’intensità del segnale del fegato e che quindi in tale caso il beneficio dell’uso di Resovist potrebbe essere ridotto.
Per evitare il rischio di una somministrazione paravenosa che può determinare una prolungata variazione di colore della cute nella sede d’iniezione (vedere 5.3 Dati preclinici di sicurezza), è necessario accertare il corretto posizionamento dell’ago, facendo fluire della soluzione salina sterile 9 mg/ml (0,9%) prima dell’iniezione di Resovist (vedere 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).
Non è disponibile alcuna informazione clinica sull’uso ripetuto di Resovist. Resovist non deve essere risomministrato prima che la perdita di segnale nel fegato sia ritornata ai livelli di base. Perchè ciò avvenga occorreranno almeno 14 giorni.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco