Resolor: effetti collaterali e controindicazioni
Resolor 1 mg compresse rivestite con film (Prucalopride Succinato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Resolor è indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.
Come tutti i farmaci, però, anche Resolor 1 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Resolor 1 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Resolor 1 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Insufficienza renale che richiede dialisi.
Perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell’intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, nonché megacolon tossico/megaretto.
Resolor 1 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
È stata effettuata un’analisi integrata di 17 studi in doppio cieco controllati con placebo, in cui Resolor è stato somministrato per via orale a circa 3.300 pazienti affetti da costipazione cronica. Di questi pazienti, oltre 1.500 hanno assunto Resolor alla dose raccomandata di 2 mg al giorno, mentre circa
1.360 sono stati trattati con 4 mg di prucalopride al giorno. Le reazioni avverse più frequentemente riportate associate alla terapia con Resolor 2 mg sono cefalea (17,8%) e sintomi gastrointestinali (dolore addominale (13,7%), nausea (13,7%) e diarrea (12,0%)). Le reazioni avverse si manifestano soprattutto all’inizio della terapia e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato. Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse. La maggior parte degli eventi avversi ha avuto un’intensità da lieve a moderata.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli
effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze vengono calcolate in base all’analisi integrata di 17 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo.
| Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco (ADR) associate a Resolor | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi | Categoria d’incidenza | Reazione avversa al farmaco |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Riduzione dell’appetito |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Comune | Capogiro | |
| Non comune | Tremori, emicrania | |
| Patologie cardiache | Non comune | Palpitazioni |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Vertigine |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea, diarrea, dolore addominale |
| Comune | Vomito, dispepsia, flatulenza, rumori gastrointestinali anormali | |
| Non comune | Emorragia del retto | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Pollachiuria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento |
| Non comune | Piressia, malessere | |
Descrizione di alcune reazioni avverse
Dopo il primo giorno di trattamento, le reazioni avverse più comuni sono state riportate con frequenza simile (differenza di incidenza non superiore all’1% tra prucalopride e placebo) durante la terapia con Resolor e durante il trattamento con placebo, con l’eccezione di nausea e diarrea che hanno continuato a verificarsi più frequentemente durante la terapia con Resolor, sebbene in maniera meno pronunciata (differenze nell’incidenza tra Resolor e placebo rispettivamente dell’1,3% (nausea) e 3,4% (diarrea)).
Le palpitazioni sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo, nello 0,9% dei pazienti trattati con 1 mg di prucalopride, nello 0,9% dei pazienti trattati con 2 mg di prucalopride e nell’1,9% dei pazienti trattati con 4 mg di prucalopride. La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere prucalopride. I pazienti devono valutare con il medico la nuova comparsa di palpitazioni, così come la comparsa di un qualsiasi nuovo sintomo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Resolor 1 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
La via principale di eliminazione della prucalopride è l’escrezione renale (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda una dose di 1 mg nei soggetti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C), perché i dati sull’uso in tali pazienti sono limitati (vedere paragrafo 4.2).
I dati sulla sicurezza e l’efficacia di Resolor per l’utilizzo in pazienti affetti da una concomitante patologia grave e clinicamente instabile (per esempio, una patologia cardiovascolare o polmonare, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro o AIDS e altre patologie endocrine) sono limitati. Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti in queste condizioni, in particolare quando è utilizzato in pazienti con una storia clinica di aritmie o patologia cardiovascolare ischemica.
In caso di diarrea grave, l’efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta; si raccomanda quindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale (vedere le ìnformazìonì sulla prescrìzìone del contraccettìvo orale).
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco