Respreeza: effetti collaterali e controindicazioni
Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G (Alfa 1 Antitripsina Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Respreeza è indicato come trattamento di mantenimento per rallentare la progressione dell’enfisema in adulti con deficit documentato grave di inibitore dell’alfa1-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). I pazienti devono seguire un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (per es. volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ridotto rispetto al predetto, compromissione della capacità di camminare o aumento del numero di esacerbazioni) valutata da un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell’alfa1-proteinasi.
Come tutti i farmaci, però, anche Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
Pazienti con deficit di IgA e presenza nota di anticorpi anti-IgA, a causa del rischio di gravi reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.
Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Durante il trattamento sono state osservare reazioni allergiche o di ipersensibilità. Nei casi più gravi, le reazioni allergiche possono progredire a reazioni anafilattiche gravi anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a somministrazioni precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse (adverse reactions, AR) osservate in sei studi clinici su 221 pazienti e nell’esperienza post-marketing sono presentate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello di termine preferito (PT, Preferred Term)). La frequenza per paziente (sulla base di sei mesi di esposizione nel corso degli studi clinici) è stata valutata in base alla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e molto raro (<1/10.000). La frequenza delle AR segnalate solo durante l’esperienza post-marketing è considerata "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
All’interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Frequenza delle reazioni avverse (AR) in studi clinici e nell’esperienza post-marketing su Respreeza
| Classificazione persistemi e organi(SOC) | Frequenza delle AR | |||
|---|---|---|---|---|
| Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Dolore linfonodale | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità (inclusi tachicardia, ipotensione, confusione, sincope, riduzione del consumo di ossigeno ed edema faringeo) | Reazioni anafilattiche | ||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, cefalea | Parestesia | Ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio | Tumefazione degli occhi | |||
| Patologie vascolari | Rossore | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Tumefazione delle labbra | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, eruzione cutanea (esfoliativa e generalizzata) | Iperidrosi, prurito | Tumefazione del viso | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, reazioni a livello del sito di infusione (incluso ematoma a livello del sito di infusione) | Dolore toracico, brividi, piressia | ||
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
La sicurezza e l’efficacia di Respreeza non sono state stabilite in studi clinici su pazienti anziani (65 anni di età o più).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Respreeza Ev 1 fl 20 ml+Sol 1 G: avvertenze per l’uso
Ci si deve attenere alla velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2. Durante le prime infusioni, lo stato clinico del paziente, inclusi i segni vitali, deve essere attentamente monitorato per tutta la durata dell’infusione. Se si verifica una qualsiasi reazione che potrebbe essere correlata alla somministrazione di Respreeza, si deve ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione, in base alle condizioni cliniche del paziente. Se i sintomi cessano immediatamente dopo l’interruzione, l’infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, confortevole per il paziente.
Ipersensibilità
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche in pazienti che hanno tollerato un trattamento precedente con l’inibitore dell’alfa1-proteinasi.
Respreeza può contenere tracce di IgA. I pazienti con deficit di IgA selettivo o severo possono sviluppare gli anticorpi contro le IgA e, quindi, avere un rischio più elevato di sviluppare ipersensibilità potenzialmente severa e reazioni anafilattiche.
Reazioni sospette di tipo allergico o anafilattico possono richiedere l’immediata sospensione dell’infusione, a seconda della natura e della gravità della reazione. In caso di shock, deve essere somministrato un trattamento medico d’emergenza.
Trattamento domiciliare/autosomministrazione
I dati sull’uso del medicinale in trattamento domiciliare/autosomministrazione sono limitati.
I rischi potenziali associati al trattamento domiciliare/autosomministrazione sono correlati alla manipolazione e alla somministrazione del medicinale, oltre che al trattamento delle reazioni avverse, in particolare le reazioni di ipersensibilità. I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni di ipersensibilità.
È compito del medico curante decidere se un paziente è adatto al trattamento domiciliare/autosomministrazione assicurandosi che il paziente sia istruito in modo adeguato (per es. relativamente a ricostituzione, uso del dispositivo di trasferimento o del filtro, montaggio dei tubi per infusione, tecniche di infusione, mantenimento di un diario del trattamento, identificazione delle reazioni avverse e misure da intraprendere nel caso si verificassero tali reazioni) e che l’uso sia controllato a intervalli regolari.
Agenti trasmissibili
Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano includono selezione dei donatori, screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per evidenziare eventuali marcatori specifici di infezione e inclusione di passaggi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per i virus non capsulati come il virus dell’epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente inibitori della proteinasi derivati da plasma umano, si deve prendere in considerazione una vaccinazione appropriata (anti-epatite A e B).
Si raccomanda vivamente, ogni volta che Respreeza viene somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
Il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell’enfisema. Si raccomanda quindi vivamente di smettere di fumare e di evitare il fumo passivo.
Contenuto di sodio
Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg (<1 mmol) di sodio per ml di soluzione ricostituita. Se ne deve tenere conto per i pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco