Riastap: effetti collaterali e controindicazioni

Riastap: effetti collaterali e controindicazioni

Riastap (Fibrinogeno Umano Liofilizzato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento e profilassi di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da ipo-, o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.

Riastap: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Riastap ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Riastap, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Riastap: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Riastap: effetti collaterali

Elenco delle reazioni avverse al farmaco (ADRs)

La tabella sintetizza le reazioni avverse provenienti da studi clinici e dall’utilizzo del farmaco dopo l’immissione in commercio (post-marketing). Le frequenze riportate nella tabella sono basate sull’analisi combinata di due studi clinici controllati con placebo e sponsorizzati dall’azienda, eseguiti in chirurgia aortica con o senza ulteriori procedure chirurgiche [BI3023- 2002 (N=61) e BI3023-3002 (N=152)] in accordo con le seguenti definizioni: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100 e < 1/10), non comune (? 1/1.000 e <1/100), raro (? 1/10.000 e

<1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Per le ADRs spontanee di post-marketing, la frequenza delle segnalazioni è classificata come sconosciuta.

In considerazione del fatto che questi studi clinici sono stati condotti solo in una ristretta popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia aortica, le percentuali di reazioni avverse al farmaco osservate potrebbero non riflettere le percentuali osservate nella pratica clinica e sono sconosciute per ambiti clinici al di fuori dell’indicazione studiata.

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC)

Reazioni avverse (Termine MedDRA preferito –PT)

Frequenza

(in chirurgia aortica con o senza ulteriori procedure

chirurgiche)
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Piressia Molto comuni
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico) Non comuni
Reazioni allergiche
(Inclusi orticaria generalizzata, rash, dispnea, tachicardia, nausea, vomito, brividi, piressia, dolore al torace, tosse, ipotensione)
Sconosciuto
Disturbi vascolari Eventi tromboembolici* (vedere paragrafo 4.4) Comuni**

* Casi isolati sono stati fatali

** Basandosi sull’analisi di due studi clinici (in chirurgia aortica con o senza ulteriori procedure chirurgiche) il tasso di incidenza di eventi tromboembolici è stato inferiore nei soggetti trattati con fibrinogeno (N=8, 7.4%) rispetto a quelli trattati con placebo (N=11, 10.4%).

Per quanto riguarda la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Riastap: avvertenze per l’uso

Sussiste il rischio di trombosi nei pazienti affetti da carenza congenita e trattati con concentrati di fibrinogeno umano, soprattutto se somministrati ripetutamente o in dosaggi elevati. I pazienti trattati con concentrato di fibrinogeno umano devono essere tenuti sotto attento controllo in modo da individuare tempestivamente l’insorgenza di segni o sintomi di trombosi.

In pazienti con storia clinica di coronaropatie o di infarto miocardico, in pazienti con epatopatie, in pazienti in periodo peri- o post-operatorio, in neonati nonché in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata, deve essere sempre valutato il potenziale beneficio derivante dal trattamento con concentrato di fibrinogeno da plasma umano a fronte di un eventuale rischio di complicanze tromboemboliche. Il paziente deve essere strettamente monitorato e trattato con precauzione.

Se si verificano reazioni di tipo allergico o di tipo anafilattico, si dovrĂ  immediatamente interrompere l’iniezione/infusione. In caso di shock anafilattico deve essere instaurato il trattamento medico standard richiesto per lo shock.

In seguito all’applicazione di terapie sostitutive con fattori della coagulazione in pazienti con altri tipi di carenze congenite, sono state osservate reazioni anticorpali. Tuttavia, per quanto riguarda il fibrinogeno, non sono attualmente disponibili dati.

Riastap contiene fino a 164 mg (7,1 mmol) di sodio per flaconcino, pari a 11,5 mg (0,5 mmol) di sodio per 1 kg di peso corporeo, se al paziente viene prescritta una dose iniziale di 70 mg/kg di peso corporeo. Si raccomanda di considerare questo dato se il paziente sta seguendo una dieta a regime sodico controllato.

Sicurezza virale

Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione, e l’adozione di procedure di produzione efficaci nell’inattivazione / rimozione dei virus. CiĂ² nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non puĂ² essere totalmente esclusa la possibilitĂ  di trasmissione di agenti infettivi.

Questo deve intendersi anche per i virus e per altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, nonché per il virus non-capsulato HAV.

Le misure adottate possono essere di limitato valore nei confronti di virus non-capsulati, come il parvovirus B19.

L’infezione da parvovirus B19 puĂ² avere gravi conseguenze nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e negli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).

Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano, deve essere presa in considerazione un’appropriata vaccinazione (epatite A e B).

E’ fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione di Riastap siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato, in modo da poter mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco