Ridaura: effetti collaterali e controindicazioni
Ridaura (Auranofina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ridaura è indicato nel trattamento dell’artrite reumatoide nell’adulto.
Come farmaco che modifica il decorso della malattia, Ridaura può prevenire o ridurre il conseguente danno alle articolazioni.
Il massimo beneficio di Ridaura è ottenuto quando la terapia viene iniziata prima che si manifestino le alterazioni distruttive delle strutture articolari, poichè non è in grado di riparare il danno già causato dall’artrite reumatoide; pur tuttavia è in grado di arrecare un significativo beneficio a pazienti con danni alle articolazioni prevenendo l’ulteriore progredire della malattia.
Ridaura non è indicato nelle artropatie "non reumatoidi" come ad esempio l’osteoartrosi.
Come tutti i farmaci, però, anche Ridaura ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ridaura, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ridaura: controindicazioni
Ridaura non deve essere prescritto a pazienti con insufficienza renale progressiva o con gravi malattie epatiche in fase attiva o a pazienti con anamnesi di episodi tossici a carico del midollo osseo.
Se ne sconsiglia l’impiego in età pediatrica durante la gravidanza e l’allattamento.
Ridaura è controindicato nei casi di ipersensibilità o tossicità accertata o pregressa verso i sali d’oro ed altri metalli pesanti, le cui manifestazioni in genere sono rappresentate da: enterocolite, fibrosi polmonare, dermatite esfoliativa.
Ridaura: effetti collaterali
Le reazioni avverse registrate durante gli studi clinici con Ridaura sono risultate prevalentemente a carico del tratto gastrointestinale, della cute e delle mucose.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Una modesta anemia si è manifestata in qualche paziente nelle prime fasi della terapia. In nessun caso si è reso necessario interrompere il trattamento.
Diminuzioni occasionali del numero dei leucociti e delle piastrine sono state riscontrate durante il trattamento con Ridaura, ma si sono sempre verificate come fenomeni isolati.
In associazione con l’uso di auranofin si sono verificati rari casi di trombocitopenia, leucopenia e anemia aplastica. Alcuni di questi casi sono risultati importanti ed hanno richiesto l’interruzione del trattamento. La maggior parte dei pazienti nei quali si sono verificati tali effetti indesiderati erano in terapia con farmaci noti per essere associati a trombocitopenia. Il verificarsi di porpora, ecchimosi o petecchia è segnale della presenza di trombocitopenia e può indicare la necessità di una ulteriore valutazione della conta piastrinica.
E’ stato segnalato anche un caso di aplasia eritrocitaria.
Patologie del sistema nervoso
Sono stati riportati rari casi di cefalea, vertigine e lesioni ai nervi periferici (neuropatie periferiche).
Patologie dell’occhio
Sono stati registrati casi di depositi di particelle d’oro negli occhi, nel cristallino o nelle cornee di pazienti trattati con auranofin. Tali depositi non hanno provocato nessuna patologia dell’occhio né compromissione della vista e sono scomparsi da tre a sei mesi dopo la sospensione della terapia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sono stati segnalati casi di polmonite interstiziale.
Patologie gastrointestinali
Inconsistenza delle feci o diarrea, di natura modesta e transitoria, è stata riportata in modo relativamente frequente. Se ciò si verificasse in modo più severo e prolungato, può risultare utile un trattamento sintomatico.
Tali episodi possono comparire associati a dolore addominale, nausea o ad altri sintomi gastrointestinali. Raramente, tuttavia, si rende necessaria l’interruzione del trattamento. Durante la terapia con auranofin sono stati segnalati casi di enterocolite e di colite.
Patologie renali e urinarie
Raramente si è osservata proteinuria transitoria e anomalie nei test di funzionalità renale (azotemia, creatinina e acido urico). Sono stati segnalati inoltre casi di glomerulonefrite membranosa e sindrome nefrotica. Nel caso in cui la proteinuria aumenti significativamente, si raccomanda un controllo periodico; se il valore supera 1g/die il trattamento dovrebbe essere sospeso.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Durante la terapia con Ridaura possono verificarsi esantemi cutanei. Normalmente essi sono di modesta gravità e solo raramente è necessaria l’interruzione della terapia.
Sono stati anche riportati prurito, stomatite, congiuntive, alopecia reversibile, pemfigo.
Patologie epatobiliari
Durante il trattamento con Ridaura sono state osservate modeste e transitorie anomalie nei test di funzionalità epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Ridaura: avvertenze per l’uso
Le reazioni avverse riscontrate con Ridaura sono meno numerose e meno gravi di quelle provocate dai sali d’oro iniettabili.
Ridaura deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali a causa della possibile insorgenza di diarrea e quindi ulteriore irritazione dell’intestino, nei pazienti con anamnesi di atopia poichè può provocare pemfigo e rash cutanei durante il trattamento e nei pazienti con precedenti di fenomeni tossici gravi causati da sali di oro iniettabili o da altri metalli pesanti.
Come tutti i metalli pesanti, incluso l’oro, nel ratto è stata osservata cariomegalia dell’epitelio tubolare renale. Questa nefropatia dovuta ai metalli pesanti è specifica per i roditori, ma non ha riscontro nell’uomo.
Si raccomanda, prima di iniziare la terapia con Ridaura, di effettuare l’analisi completa del sangue con formula leucocitaria, conta delle piastrine e dosaggio delle proteine urinarie, determinazione delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
E’ opportuno ripetere durante il trattamento, ad intervalli regolari, almeno l’esame del quadro ematologico ed il dosaggio delle proteine urinarie: mensilmente, durante il primo anno di trattamento, e ogni due-tre mesi successivamente.
Se si evidenziano segni di tossicità da sali d’oro, auranofin e/o la terapia concomitante potenzialmente causa di tali sintomi, deve essere sospesa. Una volta che i sintomi siano scomparsi o si sia rilevata una diversa causa, auranofin può essere reinserito con cautela, cominciando con una dose inferiore rispetto a quella utilizzata al momento della sospensione della terapia. La terapia con Auranofin non deve essere ripristinata se la reazione è stata grave dal punto di vista clinico o indicativa di ipersensibilità.
Auranofin deve essere utilizzato con cautela in pazienti con: compromissione renale, disfunzione epatica, infiammazione del tratto intestinale, precedenti reazioni atopiche, anamnesi positiva per soppressione del midollo osseo o per terapia con farmaci che possono causarla.
Non può essere esclusa durante il trattamento la possibilità che si depositino microscopiche particelle d’oro negli occhi che potrebbero determinare cheratite o ulcera corneale. Pertanto durante il primo anno di trattamento si consigliano esami oculistici circa ogni 4 mesi (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia di limitare l’esposizione ai raggi ultravioletti.
Si raccomanda di avvisare il paziente di segnalare prontamente qualsiasi sintomo di tossicità da assunzione di sali d’oro, in particolare rash, vesciche, mucositi, diarrea che persista per più giorni o interferisca con l’attivatà quotidiana, ematuria o altri sanguinamenti ed ecchimosi inusuali.
Dal momento che Ridaura contiene lattosio, particolare attenzione deve essere utilizzata in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi, o con malassorbimento di glucosio/galattosio.
Uso pediatrico. Ridaura non è stato ancora studiato a fondo nel trattamento dell’artrite reumatoide giovanile e per tale motivo non se ne può raccomandare l’impiego in età pediatrica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco