Ridestin: effetti collaterali e controindicazioni
Ridestin 5 mg compresse rivestite con film (Finasteride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
RIDESTIN è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna.
Come tutti i farmaci, però, anche Ridestin 5 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ridestin 5 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ridestin 5 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
RIDESTIN non è indicato per l’uso in donne o bambini. RIDESTIN è controindicato in caso di:
gravidanza – donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza
(vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento, esposizione a finasteride – rischi per il feto di sesso maschile).
Ridestin 5 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano precocemente nel corso della terapia e si risolvono con il trattamento continuato nella maggior parte dei pazienti.
Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e / o nell’uso post-marketing di RIDESTIN sono elencati nella tabella sottostante.
La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue:
Molto comune (? 1 / 10), comune (? 1 / 100 a <1 / 10), non comune (? 1 / 1, 000 a
<1 / 100),
Rari (? 1 / 10, 000 a <1 / 1, 000), molto rare (<1 / 10, 000), non note (non possono essere stimate
con i dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee.
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza: reazione avversa
| Disturbi del Sistema Immunitario | Non Nota: Reazioni di Ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del volto |
|---|---|
| Disturbi Psichiatrici | Comuni: Riduzione della Libido Non Nota: Ansia |
| Patologie cardiache | Non Nota: Palpitazione |
| Patologie Epatobiliari | Non Nota: Incremento degli Enzimi Epatici |
| Patologie della cute e del Tessuto Sottocutaneo |
Non Comune: Rash Non Nota: Prurito, Orticaria |
| Patologie dell’Apparato Riproduttivo e della mammella |
Comune: Impotenza Non Comune: Disturbi dell’eiaculazione, Aumento di volume della mammella, Tensione mammaria Non Nota: Dolore Testicolare, Disfunzione erettile anche dopo l’interruzione del trattamento, Infertilità maschile, e/o scarsa qualità del liquido seminale. |
| Esami diagnostici | Comuni: Decremento del Volume dell’eiaculato |
In aggiunta, sono stati riportati negli studi clinici e nell’uso post-marketing i seguenti effetti avversi: cancro al seno maschile (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS)
Lo studio MTOPS mette a confronto la terapia con finasteride 5 mg / die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg / die (n = 756), la terapia combinata di finasteride 5 mg / die e doxazosina 4 o 8 mg / die (n = 786), e placebo (n = 737). In questo studio, il profilo di sicurezza e la tollerabilità della terapia in combinazione, è stata in generale coerente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza del disturbo dell’eiaculazione nei pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata è stata paragonabile alla somma degli episodi
negativi di questa esperienza per le due monoterapie.
Altri dati a lungo termine
In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di età ?55 anni, con referto digito-rettale normale e PSA ?3,0 ng/ml,
9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in
1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevati all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota.
Dati di laboratorio
Quando viene effettuata in laboratorio la determinazione del PSA occorre tenere in
considerazione il fatto che i livelli di quest’ultimo diminuiscono in pazienti trattati con RIDESTIN (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).
Associazione con doxazosina
Gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quando finasteride è stato somministrato insieme all’alfa-bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine
23.2% (placebo 8.1%) e disturbi dell’eiaculazione 14.1% (placebo 2.3%).
In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilità di finasteride somministrato in associazione con l’alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie.
Indagini diagnostiche
In caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti di circa il 50% nel corso del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego").
Ridestin 5 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Generale
Per evitare complicazioni ostruttive, è importante che i pazienti con ritenzione urinaria
di grandi dimensioni e / o flusso urinario fortemente ridotto siano attentamente controllati.
Dovrebbe essere considerata la possibilità di intervento.
Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata
Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con carcinoma della prostata trattati con finasteride 5 mg. Pazienti con IPB ed elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero, sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali di PSA e biopsie della prostata. In questi studi, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevazione del cancro alla prostata, e l’incidenza totale di quest’ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti con IPB trattati
con finasteride 5 mg o placebo.
Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con RIDESTIN e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti l’esplorazione rettale ed altre valutazioni per il cancro della prostata, come la determinazione dell’Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero.
Il PSA sierico è anche utilizzato per il rilevamento del cancro alla prostata. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng / ml (Hybritech) richiede ulteriori valutazioni e l’esame bioptico, per livelli di PSA tra 4 e 10 ng / ml, è consigliabile un’ulteriore approfondimento. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro prostatico, indipendentemente dal trattamento con RIDESTIN.
Un livello basale di PSA <4 ng / ml non esclude il cancro alla prostata.
RIDESTIN provoca una diminuzione della concentrazione sierica di PSA di circa il 50% nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli sierici di PSA nei pazienti con IPB trattati con RIDESTIN deve essere considerata nella valutazione dei dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata.
Questa riduzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all’intero range di valori del PSA.
Le analisi dei valori di PSA effettuate su più di 3000 pazienti in uno studio di efficacia e sicurezza a lungo termine (PLESS) di 4 anni, in doppio cieco, trattati con placebo e finasteride, confermano che in pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati rispetto ai valori normali degli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità e la specificità del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.
Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con RIDESTIN.
La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente da RIDESTIN. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento con RIDESTIN. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non è necessario aggiustarne il valore in alcun modo.
Farmaco / interazioni test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA
La concentrazione sierica di PSA è correlata con l’età del paziente e il volume
prostatico, e il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando vengono valutate le analisi del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con RIDESTIN.
Nella maggior parte dei pazienti, è stato osservato un rapido decremento del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello base. Il livello base nel post-trattamento diviene approssimativamente la metà del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con RIDESTIN per sei mesi o più, i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica, paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”, Effetti su PSA e rilevamento del cancro alla prostata.
Cancro del seno negli uomini
Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing, in uomini che assumevano finasteride 5 mg è stato segnalato cancro al seno. I medici dovrebbero istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente ogni eventuale cambiamento dei tessuti del seno, come grumi, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.
Uso Pediatrico
RIDESTIN non è indicato per uso pediatrico.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.
Insufficienza epatica
L’effetto di insufficienza epatica non è stato studiato sulla farmacocinetica della finasteride.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco