Saizen: effetti collaterali e controindicazioni
Saizen 8 mg click easy polvere e solvente per soluzione iniettab (Somatropina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Saizen è indicato nel trattamento del:
Bambini e adolescenti:
Deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata secrezione endogena di ormone somatotropo.
Deficit della crescita nelle bambine affette da disgenesia gonadica (sindrome di Turner), confermata da analisi cromosomica.
Deficit della crescita da insufficienza renale cronica (IRC) in bambini prepuberi.
Disturbo della crescita (altezza corrente espressa in unità di deviazione standard (SDS) < -2.5 e altezza corretta in base alla statura dei genitori espressa in SDS < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA) con un peso e/o una lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (DS), che non hanno evidenziato un sufficiente recupero della crescita
( velocità di crescita SDS<0 nell’ultimo anno) entro il 4° anno di età o successivi.
Adulti:
Terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita diagnosticato mediante un test dinamico per la valutazione del deficit dell’ormone della crescita. I pazienti devono anche rispondere ai seguenti criteri:
Insorgenza in età pediatrica:
i pazienti ai quali durante l’infanzia è stato diagnosticato un deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente sottoposti ad accertamento al fine di confermare il deficit di ormone della crescita prima di iniziare una terapia sostitutiva con Saizen.
Insorgenza in età adulta:
i pazienti devono avere un deficit di ormone della crescita conseguente ad una malattia ipotalamica o ipofisaria e devono presentare almeno un altro deficit ormonale (ad
eccezione del deficit di prolattina) che sia sottoposto ad adeguato trattamento terapeutico, prima di iniziare una terapia sostitutiva con ormone della crescita.
Come tutti i farmaci, però, anche Saizen 8 mg click easy polvere e solvente per soluzione iniettab ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Saizen 8 mg click easy polvere e solvente per soluzione iniettab, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Saizen 8 mg click easy polvere e solvente per soluzione iniettab: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in bambini in cui si sia verificata la saldatura completa delle epifisi.
La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un’attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita. In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento.
La somatropina non deve essere usata in caso di retinopatia diabetica proliferativa o preproliferativa.
Non devono essere trattati con somatropina i pazienti affetti da patologie acute gravi con complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni similari.
Nei bambini con malattia renale cronica, il trattamento con somatropina deve essere interrotto al momento del trapianto di rene.
Saizen 8 mg click easy polvere e solvente per soluzione iniettab: effetti collaterali
Fino al 10% dei pazienti può manifestare arrossamento e prurito nella sede di iniezione.
Durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, negli adulti può manifestarsi ritenzione idrica. Edema, gonfiore alle articolazioni, artralgie, mialgie e parestesie possono essere manifestazioni cliniche dovute alla ritenzione di liquidi. Comunque, questi sintomi/segni sono generalmente transitori e dose- dipendenti.
I pazienti adulti con deficit di ormone della crescita e con diagnosi di deficit dell’ormone della crescita in età infantile, mostrano una frequenza minore di effetti collaterali rispetto a quelli con esordio del deficit in età adulta.
In una piccola percentuale di pazienti possono comparire anticorpi contro la somatropina; ad oggi gli anticorpi hanno mostrato una bassa capacità di legame e non hanno determinato un rallentamento della crescita eccetto che nei pazienti con delezioni geniche. In casi molto rari, nei quali la bassa statura è dovuta a delezione del complesso genico che codifica per l’ormone della crescita, il trattamento con l’ormone della crescita può indurre la comparsa di anticorpi che rallentano la crescita.
E’ stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con soma tropina. Non vi è tuttavia evidenza di un aumento dell’incidenza di casi di leucemia in pazienti trattati con l’ormone della crescita , in assenza di fattori predisponenti.
Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000. <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
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Classificazione per sistemi e organi |
Comune | Non Comune | Molto raro | Non Nota |
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| Patologie del sistema nervoso | Cefalea (isolata), sindrome del tunnel carpale (negli adulti) | Ipertensione endocranica idiopatica (ipertensione endocranica benigna), sindromedel tunnel carpale (nei bambini) | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Scivolamento dell’epifisi della testa del femore (epifisiolisi sella testa del femore) o necrosi non vascolarizzata della testa del femore |
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| Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni di ipersensibilità localizzate e generalizzate |
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| Patologie endocrine | Ipotiroidismo | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Negli adulti: Ritenzione di liquidi: Edema periferico, rigidità, artralgia, mialgia, parestesia | Nei bambini: Ritenzione di liquidi: Edema periferico, rigidità, artralgia, mialgia, parestesia | Insulino- resistenza che può causare iperinsulinismo e, in rari casi, iperglicemia | |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni al sito dell’iniezione, lipoatrofia localizzata, che può essere evitata cambiando il sito di iniezione | |||
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Patologie gastrointestinali |
Pancreatite |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Saizen 8 mg click easy polvere e solvente per soluzione iniettab: avvertenze per l’uso
Il trattamento deve essere effettuato sotto il costante controllo di un medico specialista nella diagnosi e nella cura di pazienti con deficit dell’ormone della crescita.
È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere sezìone 4.2). Neoplasia
I pazienti con neoplasia intra o extracranica in remissione che stanno ricevendo un trattamento con ormone della crescita, devono essere strettamente controllati dal medico ad intervalli regolari.
I pazienti con deficit dell’ormone della crescita secondario a un tumore endocranico devono essere controllati frequentemente circa la progressione o la recidiva della preesistente malattia.
In pazienti sopravvissuti a tumori dell’infanzia, è stato riportato un aumentato rischio di una seconda neoplasia in pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia. Tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati la più comune di queste seconde neoplasie in pazienti trattati con radioterapia alla testa per la loro prima neoplasia.
Sindrome di Prader-Willi
Saizen non è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit della crescita dovuto alla sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata, a meno che non sia stato
diagnosticato anche un deficit dell’ormone della crescita. Sono state riportate segnalazioni di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l’inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti dalla sindrome di Prader-Willi avevano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave obesità, precedente storia di ostruzione alle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno oppure infezione respiratoria non identificata.
Leucemia
E’ stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Non vi è tuttavia evidenza di un aumento dell’incidenza di leucemia in pazienti trattati con l’ormone della crescita, in assenza di fattori predisponenti.
Sensibilità all’insulina
Poiché la somatropina può ridurre la sensibilità all’insulina, i pazienti devono essere monitorati per evidenziare un’eventuale intolleranza al glucosio. Nei pazienti affetti da diabete mellito la dose di insulina può richiedere un aggiustamento una volta iniziata la terapia con prodotti contenenti somatropina. I pazienti diabetici o intolleranti al glucosio devono essere strettamente monitorati durante il trattamento con somatropina.
Retinopatia
La presenza di retinopatia stabile pregressa non deve portare all’interruzione del trattamento sostitutivo con somatropina.
Funzione tiroidea
L’ormone della crescita aumenta la conversione extra-tiroidea da T4 a T3 e può quindi mettere in evidenza un incipiente ipotiroidismo. E’ dunque necessario eseguire un monitoraggio della funzione tiroidea in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo è necessario un attento monitoraggio della terapia sostitutiva standard nei casi in cui viene somministrata somatropina.
Ipertensione endocranica benigna
In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda l’esecuzione di un esame del fondo dell’occhio per la diagnosi di papilledema. Se l’edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna (o pseudotumor cerebri) e, se opportuno, il trattamento con Saizen deve essere interrotto. Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere per i pazienti nei quali l’ipertensione endocranica si sia risolta. Nel caso venisse ripreso il trattamento con l’ormone della crescita, è necessario un accurato monitoraggio dei sintomi di ipertensione endocranica.
Sebbene rara, la pancreatite deve essere presa in considerazione in pazienti trattati con somatropina, soprattutto i bambini che sviluppano dolore addominale.
Scoliosi
La scoliosi è nota essere più frequente in alcuni gruppi di pazienti trattati con somatropina, per esempio quelli affetti da sindrome di Turner. In aggiunta, la crescita rapida in ogni bambino può causare la progressione della scoliosi. La somatropina non ha mostrato un aumento nell’incidenza o nella severità della scoliosi. Segni di scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento.
Anticorpi
Come nel caso di tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi alla somatropina. La capacità di legame di questi anticorpi è bassa e non vi è alcun effetto sulla velocità di crescita. Nei pazienti che non rispondono alla terapia devono essere effettuati test per la ricerca di anticorpi alla somatropina.
Scivolamento dell’epifisi della testa del femore
Lo scivolamento dell’epifisi della testa del femore è spesso associato a patologie endocrine , quali deficit dell’ormone della crescita e ipotiroidismo, o a rapida crescita. Nei bambini trattati con l’ormone della crescita, lo scivolamento dell’epifisi della testa del femore può essere dovuto sia a patologie
endocrine latenti sia all’aumentata velocità di crescita conseguente al trattamento. Una crescita rapida può aumentare il rischio di problemi alle articolazioni e nei periodi di rapido accrescimento prepuberale l’articolazione dell’anca è sottoposta a notevoli sollecitazioni. Il medico ed i genitori devono tenere sotto controllo i bambini in trattamento con Saizen per rilevare la possibile comparsa di claudicazione o dolori all’anca o al ginocchio.
Deficit della crescita dovuto ad insufficienza renale cronica
I pazienti con deficit della crescita dovuto ad insufficienza renale cronica devono essere sottoposti a controlli periodici per evidenziare la progressione dell’osteodistrofia renale. I bambini affetti da osteodistrofia renale avanzata possono manifestare scivolamento dell’epifisi della testa del femore o necrosi non vascolarizzata della testa del femore e non è certo se tali complicanze possono essere influenzate dalla terapia con l’ormone della crescita. Un esame radiologico dell’anca deve essere effettuato prima dell’inizio della terapia.
Nei bambini con insufficienza renale cronica, il trattamento va istituito solo nei casi in cui la funzione renale si è ridotta di oltre il 50%. Per valutare l’entità del disturbo della crescita, questa deve essere monitorata per un anno prima dell’inizio del trattamento. Il trattamento conservativo dell’insufficienza renale (che prevede il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale per un anno prima dell’inizio del trattamento stesso) deve essere stabilito e mantenuto durante il periodo di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto al momento del trapianto renale.
Bambini di bassa statura per età gestazionale
Nei bambini di bassa statura nati SGA, altre motivazioni mediche o trattamenti che possono spiegare i disturbi della crescita devono essere esclusi prima di iniziare il trattamento.
Per i pazienti SGA si raccomanda di misurare i livelli ematici di glucosio ed insulina a digiuno prima di iniziare il trattamento e periodicamente ogni anno durante la terapia. Nei pazienti con aumentato rischio per il diabete mellito (per es. storia familiare di diabete, obesità, aumento dell’Indice di Massa Corporea (BMI), grave insulino-resistenza, acanthosis nigricans) deve essere esguita la curva da carico con glucosio (OGTT) . Qualora il diabete fosse manifesto, il trattamento con l’ormone della crescita non deve essere effettuato.
Per i pazienti SGA è raccomandato misurare i livelli di IGF-I prima di cominciare il trattamento e due volte l’anno durante la terapia. Se le misure ripetute dei livelli di IGF-I eccedono di due unità di deviazione standard (+2 SD) raffrontate con gli intervalli di riferimento per l’età e lo stato puberale, il rapporto IGF-I/IGFBP-3 deve essere tenuto in considerazione per l’aggiustamento della dose.
In pazienti SGA, l’esperienza nel trattamento iniziato vicino all’età di insorgenza della pubertà è limitata. Pertanto è da evitare l’inizio del trattamento vicino all’età di insorgenza della pubertà. L’esperienza con pazienti SGA affetti dalla sindrome di Silver-Russell è limitata.
Alcuni dei benefici sull’altezza ottenuti trattando con somatropina i bambini di bassa statura nati SGA possono essere persi se il trattamento è sospeso prima del raggiungimento dell’altezza finale.
Ritenzione idrica
Negli adulti, durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, può manifestarsi ritenzione idrica.
In caso di edema persistente o di grave parestesia il dosaggio deve essere ridotto al fine di evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale.
Patologie acute gravi
In tutti i pazienti che sviluppano patologie acute gravi, il possibile beneficio derivante dal trattamento con la somatropina deve essere valutato rispetto al potenziale rischio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco