Salmetedur: effetti collaterali e controindicazioni
Salmetedur 25 mcg sospensione (Salmeterolo Xinafoato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d’asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d’azione.
Trattamento a lungo termine dell’ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Come tutti i farmaci, però, anche Salmetedur 25 mcg sospensione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Salmetedur 25 mcg sospensione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Salmetedur 25 mcg sospensione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Controindicato nei pazienti in cui l’asma è in fase di sensibile peggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento.
Bambini di età inferiore ai 4 anni.
Controindicato nell’allattamento e generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Salmetedur 25 mcg sospensione: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000) e molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze di seguito riportate sono stimate sulla base della posologia standard di 50 mcg due volte al giorno. Quando appropriato sono state anche considerate frequenze relative alla dose superiore di 100 mcg due volte al giorno.
| Classificazione sistemica organica | Reazione avversa | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni : | |
| Rash (prurito e rossore) | Non comune | |
| Reazioni anafilattiche inclusi edema e angioedema, broncospasmo e shock anafilattico | Molto rara | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ipokaliemia | Rara |
| Iperglicemia | Molto rara | |
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo | Non comune |
| Insonnia | Rara | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Comune (vedere paragrafo 4.4) |
| Tremore | Comune (vedere paragrafo 4.4) | |
| Vertigini | Rara | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Comune (vedere paragrafo 4.4) |
| Tachicardia | Non comune | |
| Aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). | Molto rara | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Irritazione orofaringea | Molto rara |
| Broncospasmo paradosso | Molto rara (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Molto rara |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari | Comune |
| Artralgia | Molto rara | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. | Dolore toracico aspecifico | Molto rara |
Il tremore e la tachicardia si verificano più comunemente quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori ai 50 mcg due volte al giorno.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Salmetedur 25 mcg sospensione: avvertenze per l’uso
SALMETEDUR non deve essere impiegato (e non è sufficiente) come trattamento di prima intenzione per l’asma.
SALMETEDUR quale trattamento regolare due volte al giorno può sostituire i broncodilatatori per via inalatoria (salbutamolo) a breve durata d’azione (4 ore) quando ne sia necessaria la somministrazione più di una volta al giorno o i broncodilatatori orali (es: salbutamolo, teofillina).
I pazienti devono essere avvisati di non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza prima aver consultato il medico, anche se durante il trattamento con SALMETEDUR riscontrano un miglioramento soggettivo.
Nei pazienti affetti da asma grave od instabile, i broncodilatatori non devono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un’assistenza medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, in quanto essi sono a rischio di riacutizzazioni gravi e perfino di morte. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti esacerbazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta; presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente con l’assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es.: >1 mg/die di beclometasone dipropionato) oppure orale. I broncodilatatori a lunga durata d’azione non devono essere l’unico o il principale trattamento nella terapia di mantenimento dell’asma.
Una volta che sia stata instaurata una idonea terapia steroidea di base, il salmeterolo può offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un improvviso aggravamento di questa può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico.
Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata (12 ore) nell’ostruzione
reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica. E’ indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua più lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non deve essere impiegato per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale è indicato un broncodilatatore inalatorio (quale ad es. salbutamolo) a più rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti).
Il salmeterolo è indicato quando si rende necessaria una broncodilatazione regolare, per prevenire i sintomi dell’ asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia (es. prima di un esercizio fisico o di un contatto con allergeni, altrimenti non evitabile).
Non esiste evidenza scientifica che il salmeterolo possa sostituire la terapia corticosteroidea pertanto questa non deve essere interrotta o ridotta qualora venga prescritto il salmeterolo.
Iniziando il trattamento con salmeterolo si deve considerare l’opportunità di una terapia antiinfiammatoria in quei pazienti nei quali questa non sia già in atto.
Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.
La terapia con SALMETEDUR non deve essere istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni.
L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere sottoposto a valutazione medica urgente. Si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.
Nei pazienti a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai broncodilatatori inalatori ed in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d’azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma. E’ necessario consultare il medico ogni qualvolta l’efficacia del broncodilatatore a breve durata d’azione risulti diminuita o risulti necessario incrementare le dosi.
In tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato e si deve prendere in considerazione la necessità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (es: dosi maggiori di steroidi per via inalatoria oppure instaurare un ciclo di trattamento con steroidi orali). Nelle riacutizzazioni gravi dell’asma si deve ricorrere all’abituale terapia del caso.
Sebbene SALMETEDUR possa essere prescritto come terapia addizionale quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con SALMETEDUR durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell’asma, o se hanno un significativo peggioramento o un’asma che peggiora acutamente.
Durante il trattamento con SALMETEDUR si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati con l’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma devono essere informati di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con SALMETEDUR.
Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori può mascherare un peggioramento della malattia di base.
Pertanto nei pazienti in terapia steroidea questa non deve essere interrotta né ridotta
anche in presenza di un evidente miglioramento sintomatologico soggettivo durante il trattamento con salmeterolo, se non su prescrizione del medico nell’ambito di un adeguato piano terapeutico. Ciò in quanto l’impiego del salmeterolo, in questi pazienti, è complementare alla terapia corticosteroidea orale od inalatoria e non la sostituisce.
Una volta che i sintomi dell’asma siano controllati, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di SALMETEDUR. E’ importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di SALMETEDUR.
Il salmeterolo non è indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale è richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve durata d’azione (quale ad esempio il salbutamolo) che il paziente dovrebbe sempre avere a disposizione.
AVVERTENZA PER IL PAZIENTE: il prodotto non va utilizzato in corso di attacco acuto di asma, in quanto il farmaco non esplica un’azione broncodilatatrice in tempi rapidi.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ipokaliemia potenzialmente grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E’ consigliata particolare cautela nell’asma acuta grave in quanto tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.
Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. In tali pazienti possono essere necessari più frequenti controlli della glicemia ed eventualmente un aggiustamento della terapia antidiabetica abituale.
Il salmeterolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con tireotossicosi.
Si possono osservare occasionalmente con tutti i farmaci simpaticomimetici effetti cardiovascolari, quali aumenti della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca, particolarmente a dosi superiori a quelle terapeutiche. Per questo motivo il salmeterolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari pre-esistenti.
Si può osservare con tutti i farmaci simpaticomimetici, a dosi superiori a quelle terapeutiche, una diminuzione transitoria del potassio sierico. Pertanto il salmeterolo deve essere impiegato con cautela in pazienti predisposti ad avere bassi livelli di potassio sierico.
I dati di un ampio studio clinico (il Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggerivano che i pazienti di etnia Afro-Americana fossero esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo (vedere paragrafo 5.1). Non è noto se ciò fosse dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. I pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica devono essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con SALMETEDUR (vedere paragrafo 5.1).
In uno studio di interazione farmacologica è stato osservato che l’uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta la concentrazione di salmeterolo. Questo può comportare un aumento dell’incidenza degli effetti sistemici (ad es. prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni).
Dal momento che l’assorbimento a livello sistemico avviene in gran parte attraverso i polmoni, l’uso di un distanziatore assieme all’inalatore può modificare il rilascio della dose ai polmoni. Si deve notare che questo potrebbe portare potenzialmente ad un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici per cui potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Bambini
Al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull’uso del salmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco