Sancuso: effetti collaterali e controindicazioni
Sancuso 3 1 mg 2 h cerotto transdermico uso transdermico (Granisetrone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
SANCUSO cerotto transdermico è indicato negli adulti per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, per una durata prevista di 3-5 giorni consecutivi, dove la somministrazione di antiemetici per via orale sia complicata da fattori che rendono difficoltosa la deglutizione (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Sancuso 3 1 mg 2 h cerotto transdermico uso transdermico ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sancuso 3 1 mg 2 h cerotto transdermico uso transdermico, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sancuso 3 1 mg 2 h cerotto transdermico uso transdermico: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antagonisti dei recettori 5-HT3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sancuso 3 1 mg 2 h cerotto transdermico uso transdermico: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di SANCUSO deriva da studi clinici controllati e dall’esperienza post-marketing. La reazione avversa più comunemente segnalata negli studi clinici è stata la stipsi, che si è verificata in circa l’8,7% dei pazienti. La maggior parte delle reazioni avverse è stata di lieve o moderata gravità.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse derivate da studi clinici e segnalazioni spontanee con SANCUSO sono elencate nella tabella seguente:
Nell’ambito della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate per SANCUSO
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Non comune |
| Distonia | Raro | |
| Discinesia | Raro | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Non comune |
| Patologie vascolari | Vampate | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Stipsi | Comune |
| Secchezza della bocca, nausea, conati di vomito | Non comune | |
| Patologie epatobiliari | Aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della gamma- glutamiltransferasi | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Irritazione nella sede di applicazione | Non comune |
| Reazioni nella sede di applicazione (dolore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione, rash nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione)* | Non nota | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema generalizzato | Non commune |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni d’ipersensibilità | Non nota |
*Segnalazioni spontanee
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Nei pazienti trattati con chemioterapia moderatamente o altamente emetogena può comunque comparire il vomito nonostante la terapia con un antiemetico, compreso SANCUSO.
Effetti della classe di farmaci
Gli effetti di classe per granisetron osservati con altre formulazioni (orali ed endovenose) sono i seguenti:
• Reazioni di ipersensibilità, ad es. anafilassi, orticaria
• Insonnia
• Cefalea
• Reazioni extrapiramidali
• Capogiri
• Prolungamento del QT
• Stipsi
• Diarrea
• Aumento delle transaminasi epatiche
• Rash
• Astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Sancuso 3 1 mg 2 h cerotto transdermico uso transdermico: avvertenze per l’uso
Reazioni nella sede di applicazione
Negli studi clinici condotti con SANCUSO, le reazioni nella sede di applicazione segnalate sono state in genere di lieve intensità e non hanno comportato l’interruzione dell’uso. Se si verificano reazioni gravi, o se si verifica una reazione cutanea generalizzata (ad es. rash allergico, incluso rash eritematoso, maculare, papulare o prurito), il cerotto transdermico deve essere rimosso.
Patologie gastrointestinali
Dal momento che granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con occlusione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.
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Patologie cardiache
Gli antagonisti dei recettori 5-HT3, come granisetron, possono essere associati ad aritmie o anomalie dell’ECG. Ciò può essere di significatività clinica nei pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca preesistenti, o nei pazienti in trattamento con antiaritmici o beta-bloccanti. Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti negli studi clinici con SANCUSO.
Esposizione alla luce solare
La luce solare diretta naturale o artificiale può avere un effetto su granisetron. I pazienti devono essere avvisati della necessità di coprire la sede di applicazione del cerotto transdermico, ad es. con indumenti, se vi è il rischio di esposizione alla luce solare, per tutto il periodo di applicazione e per 10 giorni dopo la sua rimozione.
Doccia o lavaggio
Durante l’applicazione di SANCUSO è possibile farsi la doccia o lavarsi come al solito. Attività come nuotare, fare esercizio fisico intenso o usare la sauna devono essere evitate.
Fonti di calore esterne
Si deve evitare di esporre l’area del cerotto transdermico a fonti di calore esterne (ad es. borse di acqua calda o termofori).
Popolazioni speciali
Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani o per i pazienti con insufficienza renale o epatica. Sebbene non si siano osservate evidenze di un aumento dell’incidenza di reazioni avverse nei pazienti con insufficienza renale o epatica trattati con granisetron per via orale ed endovenosa, sulla base della farmacocinetica di granisetron deve essere esercitato un certo grado di cautela in questa popolazione.
Sindrome da serotonina
Con l’uso di antagonisti dei recettori 5-HT3 sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina sia in monoterapia che in associazione, ma soprattutto in combinazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina- norepinefrina (SNRI)). Si consiglia di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per l’insorgenza di sintomi suggestivi di sindrome da serotonina.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco