Setofilm: effetti collaterali e controindicazioni
Setofilm film orodispersibili (Ondansetrone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti:
Profilassi di nausea e vomito acuti causati da chemioterapia moderatamente emetogena.
Profilassi e trattamento di nausea e vomito ritardati causati da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena.
Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati causati da radioterapia altamente
emetogena.
Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting).
Popolazione pediatrica:
Gestione di nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting) nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Come tutti i farmaci, però, anche Setofilm film orodispersibili ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Setofilm film orodispersibili, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Setofilm film orodispersibili: controindicazioni
Ipersensibilità a ondansetron o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3, (ad esempio granisetron o dolasetron), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’uso concomitante con apomorfina è controindicato, sulla base di casi di profonda ipotensione e
perdita di coscienza riportati a seguito della co-somministrazione di ondansetron e apomorfina cloridrato.
Setofilm film orodispersibili: effetti collaterali
Gli eventi avversi sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100 e <1/10), non comune (? 1/1.000 e <1/100), raro (? 1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l’incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati dai dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post marketing.
Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron in relazione all’indicazione e alla formulazione.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse reazioni anafilattiche.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea.
Non comune: convulsioni, disturbi del movimento incluse reazioni extrapiramidali (come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia sono state osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti).
Raro: vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida.
Patologie dell’occhio
Raro: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata), in particolare durante la somministrazione endovenosa.
Molto raro: cecità transitoria, in particolare durante la somministrazione endovenosa.
La maggior parte dei casi di cecità riportati si è risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici, incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un’origine corticale.
Patologie cardiache
Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza sottolivellamento del tratto ST, bradicardia.
Raro: prolungamento del QTc (inclusa Torsione di Punta).
Patologie vascolari
Comune: sensazione di calore o vampate.
Non comune: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: singhiozzo.
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi.
Patologie epatobiliari
Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica.
Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Setofilm film orodispersibili: avvertenze per l’uso
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3.
Reazioni a livello dell’apparato respiratorio devono essere trattate con sintomatici e i medici devono prestare particolare attenzione ad esse in quanto possono essere precursori di reazione di ipersensibilità.
Ondansetron prolunga l’intervallo QT in modo dose – dipendente (vedere farmacologìa clìnìca). Inoltre sono stati riportati, in fase post-marketing, casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetron. In pazienti con sindrome congenita del QT lungo evitare l’uso di ondansetron. Ondansetron deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell’intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche.
L’ipokaliemia e l’ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron. Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti in cui è occorsa sindrome serotoninergica (incluse alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso concomitante di ondansetron e di altri farmaci serotoninergici (compresi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina/noradrenalina (SNRI)). Se il trattamento
concomitante con ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, è consigliato un adeguato controllo del paziente.
Poiché è noto che ondansetron aumenta il tempo di transito dell’intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.
Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetron può mascherare un sanguinamento occulto. Di conseguenza, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetron.
Popolazione pediatrica:
I pazienti pediatrici che ricevono ondansetron con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente, per insufficienza epatica.
Nausea e vomito indotti da chemioterapia:
Quando si calcola la dose in mg/Kg e somministrando tre dosi ad intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sarà superiore rispetto a quando vengono somministrate una singola dose di 5 mg/m2 seguita da una dose orale. L’efficacia comparativa tra questi due diversi schemi di dosaggio non è stata studiata negli studi clinici. Il confronto crociato indica un’efficacia simile per entrambi gli schemi;vedere paragrafo 5.1.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco