Setac: effetti collaterali e controindicazioni
Setac 40 mg compresse (Pravastatina Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipercolesterolemia
Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale del peso ponderale) sia risultata inadeguata.
Prevenzione primaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione secondaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico (IM) o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).
Post trapianto
Riduzione di iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido (vedere paragrafì, 4.2, 4.5 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Setac 40 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Setac 40 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Setac 40 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Epatopatie in fase attiva, inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Setac 40 mg compresse: effetti collaterali
La frequenza degli eventi indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000)
.All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Studi clinici: la pravastatina è stata studiata al dosaggio di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo, che hanno coinvolto più di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), che rappresentano più di 47.000 paziente/anni di esposizione alla pravastatina. Più di19.000 pazienti sono stati seguiti per una media di 4,8-5,9 anni.
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si è verificata a una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatina rispetto al gruppo in trattamento con placebo.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: vertigini, cefalea, disturbi del sonno, insonnia
Patologie dell’occhio:
Non comune: disturbi della visione (incluso offuscamento della visione e diplopia)
Patologie gastrointestinali:
Non comune: dispepsia/bruciore, dolori addominali, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: prurito,rash,orticaria, alterazione del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia)
Patologie renali e urinarie:
Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune: disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni :
Non comune: affaticabilità
Eventi di interesse clinico speciale
Muscolo scheletrico: negli studi clinici, sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatina vs. 1,4% placebo) e debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs. <0,1% placebo) e l’incidenza dei livelli di CK >3 volte i limiti superiori della norma e >10 volte il limite superiore della norma negli studi "Cholesterol and Recurrent Events”(CARE), "West of Scotland Coronary
Prevention Study” (WOSCOPS) e"Long-term Intervention with pravastatin in Ischemic Disease” LIPID era simile al placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs. 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs. 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4).
Effetti epatici: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (>3 volte il limite superiore della norma) con frequenza simile (? 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento.
Esperienza successiva alla commercializzazione In aggiunta a quanto sopra successivamente alla commercializzazione di pravastatina sono stati segnalati i seguenti eventi avversi:
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all’utilizzo a lungo termine, parestesia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile
Patologie gastrointestinali:
Molto raro: pancreatite
Patologie epatobiliari:
Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante Non nota: insufficienza epatica fatale e non fatale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: reazione di fotosensibilità Molto raro: dermatomiosite
Non nota: eruzione cutanea inclusa l’eruzione lichenoide
Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miosite, polimiosite
Non comune: disturbi tendinei, specificamente tendinite, a volte complicati da rottura.
Effetti di classe:
Incubi
Perdita di memoria
Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ? 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Patologie del sistema muscoloscheletrico:
Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Setac 40 mg compresse: avvertenze per l’uso
La pravastatina non è stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Il trattamento non è adatta quando l’ipercolesterolemia è dovuta a colesterolo HDL elevato.
Come per altri inibitori dell’HMG-CoA riduttasi, la combinazione di pravastatina con fibrati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Nei bambini, in età puberale, il rapporto rischio/beneficio, dovrà essere valutato attentamente dal medico, prima di iniziare la terapia.
Disturbi epatici: così come per altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza del dover interrompere il trattamento. Si deve far particolare attenzione a quei pazienti che sviluppino aumenti dei livelli delle transminasi e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell’alanina aminotrasferasi (ALT) e dell’aspartato aminotrasferasi (AST) eccedano di tre volte i limiti superiori della norma e siano persistonti.
Vi sono state rare segnalazioni postmarketing di insufficienza epatica fatale e non fatale in pazienti che assumevano statine, inclusa pravastatina. In caso di lesioni epatiche sintomatiche serie e/o iperbilirubinemia o ittero durante il trattamento con pravastatina, interrompere subito la terapia. Se non viene stabilita una eziologia alternativa non riprendere la terapia con pravastatina.
Si dovrà usare cautela nel somministrare pravastatina a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo.
Disturbi muscolari: come con altri inibitori dell’HMG-CoA riduttasi (statine), la pravastatina è stata associata all’insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente rabdomiolisi.
Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casisi deve procedere al controllo dei livelli di creatin chinasi (CK) (vedere dì seguìto). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono >5 volte il limite superiore della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso in 100.000 anni-paziente), si è verificata rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una condizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico, che si può sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed è caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata a un aumento consistente della CK (di solito >30 o 40 volte i limiti superiori della norma), che porta a mioglobinuria. Il
rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall’esposizione e perciò può variare in dei relazione alle caratteristiche individuali dei farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), compresi il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi sia alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti che includono l’età avanzata (> 65 anni), l’ipotiroidismo non controllato e l’insufficienza renale, possono aumentare il rischio di tossicità muscolare e perciò giustificare un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio ed un particolare controllo clinico. In tali pazienti è indicato il controllo di CK prima di iniziare il trattamento con le statine (vedere dì seguìto). Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno- mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L’IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un’elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l’interruzione del trattamento con statine.
Le statine, inclusa la pravastatina, non devono essere co-somministrate con formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei 7 giorni successivi all’interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti per i quali l’uso di acido fusidico per via sistemica è considerato indispensabile, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni decessi) in pazienti che ricevevano acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico se avvertono qualsiasi sintomo di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l’ultima dose di acido fusidico.
In circostanze eccezionali, nelle quali è necessario l’uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di cosomministrazione di pravastatina e acido fusidico deve essere valutata soltanto caso per caso sotto stretto controllo medico.
Sono stati segnalati casi di miopatia, inclusa rabdomiolisi, durante la terapia con pravastatina in co-somministrazione con colchicina, e deve essere
utilizzata cautela nel prescrivere pravastatina con colchicina (vedere paragrafo 4.5).
Livelli di CK e loro interpretazione
In pazienti asintomatici in terapia con statine non è raccomandato il controllo periodico dei livelli diCK o di altri enzimi muscolari.. Tuttavia, si raccomanda il controllo della CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante la terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), questi dovranno essere nuovamente misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, come esercizio fisico strenuo o traumi muscolari.
Prima di iniziare il trattamento: si dovrà usare cautela in pazienti con fattori predisponenti, come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicità muscolare con una statina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell’inizio della terapia. Si deve anche prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento in persone di età superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte il limite superiore della norma), il trattamento non deve essere iniziato ed i livelli dovranno essere nuovamente misurati dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK possono essere utili anche come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina.
Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvisati di riferire prontamente la comparsa di dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta. In questi casi, devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK marcatamente elevato (>5 volte il limite superiore della norma), la terapia con la statina deve essere interrotta. Inoltre, l’interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidiano durante la giornata, anche se l’aumento della CK rimane ? 5 volte il limite superiore della norma. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma,si può considerare la reintroduzione della terapia con statina al dosaggio più basso e sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con statina non è raccomandata.
Malattia polmonare interstiziale
Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nel trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi d’esordio della malattia possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento della salute in generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale, il trattamento
con statina deve essere interrotto.
Diabete mellito
Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 – 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione)
devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le lineeguida nazionali.
questo prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale da lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco