Pubblicità

Sirdalud: effetti collaterali e controindicazioni

Sirdalud 2 – 4 – 6 mg compresse (Tizanidina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Spasmi muscolari dolorosi:

associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.);

conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell’anca, ecc.).

Spasticità conseguente a disordini neurologici:

es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.

Sirdalud 2 - 4 - 6 mg compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Sirdalud 2 – 4 – 6 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sirdalud 2 – 4 – 6 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Sirdalud 2 – 4 – 6 mg compresse: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Grave compromissione della funzionalità epatica (vedere 5.2).

L’uso concomitante di tizanidina con forti inibitori del citocromo P1A2 come fluvoxamina o ciprofloxacina è controindicato (vedere 4.5).

Sirdalud 2 – 4 – 6 mg compresse: effetti collaterali

Le reazioni avverse al farmaco da studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando per prima la più frequente. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre per ciascuna reazione avversa è indicata anche la corrispondente frequenza usando la convenzione CIOMS III: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Pubblicità

Tabella 1 – Reazioni avverse al farmaco

Comune Insonnia, disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Molto comune Sonnolenza, capogiri

Patologie cardiache

Non comune Bradicardia

Patologie vascolari

Comune Ipotensione

Patologie gastrointestinali

Molto comune Disturbi gastrointestinali, secchezza della bocca Comune Nausea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune Debolezza muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune Affaticamento

Esami diagnostici

Comune Calo della pressione sanguigna, aumento delle transaminasi

A basse dosi, come quelle raccomandate per la risoluzione degli spasmi muscolari dolorosi, sonnolenza, fatica, capogiri, secchezza delle fauci, calo della pressione sanguigna, nausea, disturbi gastrointestinali ed aumento delle transaminasi sono stati riportati come di media entità e transitori.

A dosi più alte, raccomandate per il trattamento della spasticità, gli effetti indesiderati riportati a basse dosi sono più frequenti e più pronunciati, ma raramente gravi al punto da richiedere l’interruzione del trattamento. Nel caso in cui aumentati valori delle transaminasi non si riportino alla norma entro 4-6 settimane sarà opportuno sospendere il trattamento con Sirdalud.

Inoltre, possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati: ipotensione, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni, epatiti.

Reazioni avverse al farmaco dopo la commercializzazione (frequenza non nota)

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate durante la fase di commercializzazione di Sirdalud e si riferiscono a segnalazioni spontanee e ai casi descritti in letteratura. Poiché queste reazioni sono state riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione incerta e sono soggette a fattori confondenti, non è possibile valutarne la frequenza in modo realistico (che pertanto è riportata come non nota). Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA.

Disturbi psichiatrici: Allucinazioni, stato confusionale Patologie del sistema nervoso: Vertigini, disartria Patologie vascolari: Sincope

Patologie gastrointestinali: Dolore addominale, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, eritema, prurito, dermatite.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità che comprendono anafilassi, angioedema e orticaria.

Patologie dell’occhio: Visione confusa

Patologie epatobiliari: Epatite, insufficienza epatica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Astenia, sindrome da interruzione

Sindrome da interruzione

Dopo interruzione improvvisa di Sirdalud, sono stati osservati ipertensione di rimbalzo e tachicardia. In casi estremi l’ipertensione di rimbalzo potrebbe sfociare in accidente cerebrovascolare (vedere 4.4 e 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sirdalud 2 – 4 – 6 mg compresse: avvertenze per l’uso

Inibitori dei citocromi P

L’uso concomitante di Sirdalud con inibitori moderati del citocromo P1A2 non è raccomandato (vedere 4.5).

Si deve prestare attenzione quando Sirdalud è somministrato con farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (vedere 4.5).

Ipotensione

Durante il trattamento con Sirdalud e come conseguenza dell’interazione con gli inibitori del citocromo P 1A2 e/o con farmaci antiipertensivi, può insorgere ipotensione (vedere 4.8 e 4.5).

Sono state segnalate anche manifestazioni gravi di ipotensione con perdita di coscienza e collasso circolatorio.

Sindrome da interruzione

Dopo interruzione improvvisa di Sirdalud, nel caso sia stato utilizzato cronicamente, e/o ad alte dosi giornaliere, e/o in concomitanza a farmaci antiipertensivi, sono stati osservati ipertensione di rimbalzo e tachicardia. In casi estremi l’ipertensione di rimbalzo potrebbe sfociare in accidente cerebrovascolare (vedere 4.5 e 4.8). Sirdalud non deve essere interrotto bruscamente ma in modo graduale (vedere 4.2 e 4.8).

Compromissione della funzione epatica

Sono stati segnalati casi di alterata funzionalità epatica in associazione al trattamento con tizanidina, anche se raramente questi episodi si sono verificati a dosi fino a 12 mg/die. Pertanto, nel caso di pazienti in terapia con dosaggi uguali o superiori ai 12 mg/die o nel caso di pazienti che presentino sintomi clinici di disfunzione epatica (quali nausea di origine sconosciuta, anoressia, astenia), si raccomanda di effettuare i tests di valutazione della funzionalità epatica mensilmente per i primi 4 mesi di terapia. Il trattamento con Sirdalud deve essere interrotto se i

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina <25 ml/min) l’esposizione sistemica alla tizanidina può aumentare fino a 6 volte rispetto a pazienti con funzionalità renale normale. Pertanto si raccomanda di iniziare la terapia con 2 mg una volta al giorno (vedere 4.2 e 5.2).

Insufficienza cardiocircolatoria e coronarica

Si consiglia cautela in pazienti con insufficienza cardiocircolatoria e insufficienza coronarica. Qualora si instauri in questi pazienti un trattamento con Sirdalud sarà opportuno effettuare, ad intervalli regolari, i normali esami diagnostici di laboratorio unitamente ad un regolare controllo elettrocardiografico.

In tali pazienti, comunque, il dosaggio del farmaco deve essere adeguatamente aggiustato.

Reazioni di ipersensibilità

In associazione al trattamento con tizanidina sono state riportate reazioni di ipersensibilità che comprendono anafilassi, angioedema, dermatite, eruzione cutanea, orticaria, prurito ed eritema. Si raccomanda un’attenta sorveglianza del paziente per uno-due giorni dopo la somministrazione della prima dose. Se si osserva anafilassi o angioedema con shock anafilattico o difficoltà di respiro, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di Sirdalud e iniziare un adeguato trattamento medico.

Sirdalud contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

2 Comments

    1. Sarebbe molto utile che lei segnalasse all’ AIFA le reazioni avverse che ha riportato.
      In questa pagina trova le istruzioni per la segnalazione:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

      Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della faramcovigilanza della sua regione:
      https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

      Qui trova l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare ilmodulo compilato:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *