Stromalidan: effetti collaterali e controindicazioni
Stromalidan 1 5 mg cp 1 compressa in blister pvc pvdc (Levonorgestrel) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccettivo di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.
Come tutti i farmaci, però, anche Stromalidan 1 5 mg cp 1 compressa in blister pvc pvdc ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Stromalidan 1 5 mg cp 1 compressa in blister pvc pvdc, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Stromalidan 1 5 mg cp 1 compressa in blister pvc pvdc: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Stromalidan 1 5 mg cp 1 compressa in blister pvc pvdc: effetti collaterali
L’effetto indesiderato più comunemente riportato è stato la nausea.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA 14.1 | Frequenza delle reazioni avverse | |
|---|---|---|
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100,<1/10) | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Dolore addominale basso | Diarrea, Vomito |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Sanguinamento non correlato alle mestruazioni * | Ritardo delle mestruazioni per più di 7 giorni**, Mestruazioni irregolari, Dolorabilità mammaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | |
*Il ciclo mestruale può essere temporaneamente alterato, ma la maggior parte delle donne avrà la mestruazione successiva entro 7 giorni dalla data prevista.
** Se il successivo ciclo mestruale ha più di 5 giorni di ritardo, deve essere esclusa una gravidanza.
Inoltre, dalla sorveglianza post-marketing, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie gastrointestinali
molto raro (<1/10.000): dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
molto raro (<1/10.000): eruzione cutanea, orticaria, prurito, Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella molto raro (<1/10.000): dolore pelvico, dismenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
molto raro (<1/10.000): edema della faccia
Segnalazione di reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/ beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Stromalidan 1 5 mg cp 1 compressa in blister pvc pvdc: avvertenze per l’uso
La contraccezione d’emergenza è un metodo occasionale. Non deve in nessun caso sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare.
Il contraccettivo d’emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza.
Se vi è incertezza circa i tempi del rapporto sessuale non protetto o qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con levonorgestrel in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza. Se le mestruazioni hanno un ritardo di oltre 5 giorni o si verifica un sanguinamento anormale alla data prevista delle mestruazioni o per qualsiasi altra ragione si sospetta una gravidanza, la gravidanza deve essere esclusa.
La contraccezione d’emergenza è un metodo occasionale. Non deve in nessun caso sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare.
Il contraccettivo d’emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza.
Se vi è incertezza circa i tempi del rapporto sessuale non protetto o qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con levonorgestrel in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza. Se le mestruazioni hanno un ritardo di oltre 5 giorni o si verifica un sanguinamento anormale alla data prevista delle mestruazioni o per qualsiasi altra ragione si sospetta una gravidanza, la gravidanza deve essere esclusa.
Qualora avvenga una gravidanza dopo il trattamento con Stromalidan, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza ectopica. Il rischio assoluto di una gravidanza ectopica è probabilmente basso, in quanto levonorgestrel previene l’ovulazione e la fecondazione. La gravidanza ectopica può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto Stromalidan non è raccomandato in pazienti a rischio di gravidanza ectopica (precedente storia di salpingite o di gravidanza ectopica).
Stromalidan non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica grave.
Sindromi gravi di malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l’efficacia di levonorgestrel.
Dopo avere assunto Stromalidan, i cicli mestruali sono di solito normali e avvengono alla data attesa. A volte possono verificarsi in ritardo o in anticipo di un paio di giorni rispetto all’atteso. Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all’uso di levonorgestrel dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.
È sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per la possibilità di alterazioni del ciclo.
Levonorgestrel non è efficace quanto un metodo convenzionale di contraccezione regolare ed è adatto solo come misura di emergenza. Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d’emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.
L’uso del contraccettivo d’emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmissibili.
Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che levonorgestrel può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI)(vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o del BMI.
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco