Subcuvia: effetti collaterali e controindicazioni

Subcuvia (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Terapia sostitutiva in pazienti adulti e bambini con sindromi da immunodeficienza primaria, quali:

agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite

immunodeficienza comune variabile

immunodeficienza grave combinata

deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti

Terapia sostitutiva in caso di mieloma o di leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti.

Subcuvia: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Subcuvia ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Subcuvia, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Subcuvia: controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. SUBCUVIA non deve essere somministrato per via intravascolare.

SUBCUVIA non deve essere somministrato per via intramuscolare in pazienti affetti da grave trombocitopenia o da qualsiasi altro disordine dell’emostasi.

Subcuvia: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, vertigini, iperidrosi, pallore, parestesia, tachicardia, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia.

Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Reazioni locali al sito di infusione: gonfiore, dolore, rossore, indurimento, calore locale, prurito, ecchimosi e rash cutaneo possono verificarsi frequentemente.

Per le informazioni sulla sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

La tabella presentata qui sotto è conforme alla classificazione per sistemi e organi di MedDRA (SOC, system organ classification e livello di termine preferito).

Le reazioni avverse presentate in questo paragrafo si basano su segnalazioni ricavate da tre studi clinici e sull’esperienza post-marketing relativa a Subcuvia.

Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Frequenza delle reazioni avverse (ADR) con SUBCUVIA

Classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA Reazione avversa Frequenza
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO Shock anafilattico, Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, Ipersensibilità Non nota*
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Cefalea Comune
Vertigini Non comune
Tremore Raro
Parestesia Non nota*
PATOLOGIE CARDIACHE Tachicardia Non nota*
PATOLOGIE VASCOLARI Sensazione di freddo alle estremità Raro
Ipotensione, Ipertensione, Rossore, Pallore Non nota*
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE Dispnea Non nota*
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Nausea Non comune
Dolore addominale Non comune
Vomito, Parestesia orale Non nota*
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Prurito, Eritema Non comune
Orticaria Raro
Gonfiore in viso, Rash maculopapulare, Dermatite allergica, Iperidrosi Non nota*
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO Rigidità muscoloscheletrica (incluso dolore toracico) Non comune
Artralgia, Mialgia Raro
Dolore dorsale Non nota*
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE Emorragia nel sito di iniezione, Dolore nel sito di iniezione, Ematoma nel sito di iniezione, Eritema nel sito di iniezione, Brividi Comune
Tumefazione nel sito di iniezione, Prurito nel sito di iniezione, Dolore, Affaticamento, Sensazione di calore Non comune
Rash nel sito di iniezione Raro
Febbre, Malessere, Reazione nel sito di iniezione, Orticaria nel sito di iniezione, Indurimento nel sito di iniezione, Calore nel sito di iniezione Non nota*
ESAMI DIAGNOSTICI Aumento dell’alanina aminotransferasi Raro
Aumento della frequenza cardiaca Raro

* Queste ADR sono state riportate da fonti post-marketing.

Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono uguali a quanto riscontrato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Subcuvia: avvertenze per l’uso

La somministrazione accidentale di SUBCUVIA in un vaso sanguigno può causare shock nei pazienti. Pertanto è necessario accertarsi che SUBCUVIA non venga somministrato in un vaso sanguigno.

La velocità di infusione raccomandata al paragrafo “4.2 Modo di somministrazione” deve essere rispettata attentamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e sottoposti ad attenta osservazione per rilevare qualunque evento avverso per tutta la durata dell’infusione.

Ai pazienti in trattamento domiciliare e/o al loro tutore deve essere insegnato a saper riconoscere i segni iniziali di reazioni da ipotensione che raramente possono verificarsi. In caso di sospette reazioni allergiche o anafilattiche è necessario interrompere immediatamente l’iniezione. In caso di gravi reazioni anafilattoidi, deve essere eseguito un trattamento medico standard e il paziente o il suo tutore devono contattare immediatamente un medico.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente nei pazienti in trattamento per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, in rari casi, quando si passa a un altro prodotto a base di immunoglobulina umana normale o quando il trattamento viene interrotto per oltre otto settimane.

Vere reazioni da ipersensibilità sono rare. In particolare possono verificarsi nei casi molto rari di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA e questi pazienti devono essere trattati con cautela.

Raramente l’immunoglobulina umana normale può indurre caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato il precedente trattamento con immunoglobulina umana normale.

Le potenziali complicazioni spesso possono essere evitate assicurando che:

i pazienti non siano sensibili all’immunoglobulina umana normale iniettando inizialmente il prodotto lentamente (vedere paragrafo 4.2)

i pazienti siano sottoposti ad attento monitoraggio per qualsiasi sintomo per tutta la durata

dell’infusione. In particolare, i pazienti mai trattati prima con l’immunoglobulina umana normale, i pazienti che in precedenza assumevano un prodotto alternativo o quando vi sia stato un lungo intervallo di tempo dalla infusione precedente devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter rilevare potenziali segni avversi. Tutti gli altri pazienti devono essere posti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In caso di sospetto di reazioni allergiche o anafilattiche, è necessario interrompere immediatamente l’iniezione. In caso di shock deve essere adottato un trattamento medico standard.

SUBCUVIA è ottenuto da plasma umano.

Le misure standard atte a prevenire infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per i markers specifici di infezione e l’inclusione di efficaci fasi di produzione per la inattivazione / rimozione di virus. Tuttavia, in caso di somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.

Questo vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure intraprese vengono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV.

Le misure intraprese possono avere valore limitato contro i virus non capsulati quali HAV e parvovirus B19.

C’è un’esperienza clinica rassicurante sulla mancanza di trasmissione di epatite A o di parvovirus

B19 con le immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto di anticorpi giochi un ruolo importante nel contribuire alla sicurezza virale.

Per ciascuna somministrazione di SUBCUVIA è fortemente raccomandata la registrazione del nome e del numero di lotto del prodotto per poter mantenere una correlazione fra il paziente e il lotto del prodotto.

Interferenza con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline il rialzo temporaneo di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare falsi risultati positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi verso gli antigeni degli eritrociti, ad esempio A, B, D può interferire con alcuni test sierologici per la ricerca di anticorpi rivolti verso antigeni dei globuli rossi, per esempio il test antiglobuline diretto (DAT, test di Coombs diretto).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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